Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fluorescenční angiografie k detekci okultního šoku

9. ledna 2018 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je zjistit, zda fluorescenční angiografie může detekovat okultní šok (hypoperfuze).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoperfuze může být multifaktoriální v důsledku krvácení, šoku nebo jiných chorobných procesů vedoucích buď k prosakování kapilár do intersticia, nebo k hluboké vazodilataci. V současné době závisí diagnóza hypoperfuze na nepřímých markerech perfuze, jako je laktát, krevní tlak, kreatinin, výdej moči a duševní stav. To vše jsou pozdní příznaky hypoperfuze, protože jsou předzvěstí hrozícího selhání systému. V této studii se zaměříme na jednu z nejčastějších příčin hypoperfuze u chirurgické populace; sepse a septického šoku.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů, kteří jsou 1) primárně přiřazeni k divizi všeobecné chirurgie, traumatologie a kritické chirurgické péče a 2) přijati na chirurgické jednotky intenzivní péče, budou podrobeni screeningu na způsobilost na základě kritérií pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení ramene sepse:
  • Diagnostika těžké sepse a septického šoku.

  • Sepse je definována jako alespoň dva z následujících příznaků a symptomů (SIRS), které jsou jak přítomné, tak nové pro pacienta a podezření na novou infekci:

    • Hypertermie >38,3°C nebo hypotermie <36°C
    • Tachykardie > 90 tepů/min
    • Tachypnoe > 20 tepů/min
    • Leukocytóza (>12 000 μL-1) nebo leukopenie (<4 000 μL-1) nebo pásy >10 %.
    • Hyperglykémie (>120 mg/dl) při absenci diabetu.
    • Těžká sepse zahrnuje SIRS a alespoň jeden z následujících příznaků hypoperfuze nebo orgánové dysfunkce, která je nová a není vysvětlena jinou známou etiologií orgánové dysfunkce:
    • Hypotenze (<90/60 nebo MAP <65)
    • Laktát >2
    • Oblasti se skvrnitou kůží nebo kapilární náplň > 3 sekundy
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), počet krevních destiček <100 000
    • Akutní selhání ledvin nebo výdej moči <0,5 ml/kg/h po dobu nejméně 2 hodin

  • Jaterní dysfunkce, o čemž svědčí:

    • Bilirubin >2 nebo INR >1,5
    • Srdeční dysfunkce
    • Akutní poškození plic nebo ARDS

  • Kritéria zahrnutí kontrolního ramene:

    • Nemít diagnózu sepse, těžké sepse nebo septického šoku
    • Nejsou na vazopresorech
    • Jsou normotermické

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení paže sepse:

    • Těhotná
    • Alergie na jodid
    • popáleniny

  • Kritéria vyloučení kontrolní paže:

    • Těhotná
    • Alergie na jodid
    • popáleniny
    • Jednotlivci, pro které není k dispozici náhradní osoba s rozhodovací pravomocí nebo není schopna se studií souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Sepse
Tato skupina bude tvořit pacienty chirurgické intenzivní péče s diagnózou sepse, těžké sepse nebo septického šoku.
Přístroj: obrázek prokrvení kůže
Po zapsání na základě písemného informovaného souhlasu dostane pacient intravenózní injekci 7,5 mg indocyaninové zeleně (ICG) (25 mg indocyaninové zeleně (ICG) zřeďte 10 ml rozpouštědla, abyste dosáhli koncentrace 2,5 mg/cm3.) Po injekci bude systém fluorescenční angiografie LUNA™ společnosti Novadaq použit k mapování standardního obrazu perfuze kůže (SPI) na horních končetinách a přední hrudní stěně.
Kontrolní skupina
Tato skupina se bude skládat z pacientů, kteří slouží jako kontrola, kteří nemají diagnózu sepse, těžké sepse nebo septického šoku.
Přístroj: obrázek prokrvení kůže
Po zapsání na základě písemného informovaného souhlasu dostane pacient intravenózní injekci 7,5 mg indocyaninové zeleně (ICG) (25 mg indocyaninové zeleně (ICG) zřeďte 10 ml rozpouštědla, abyste dosáhli koncentrace 2,5 mg/cm3.) Po injekci bude systém fluorescenční angiografie LUNA™ společnosti Novadaq použit k mapování standardního obrazu perfuze kůže (SPI) na horních končetinách a přední hrudní stěně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota prokrvení pokožky
Časové okno: Až 6 hodin
Naším cílem je získat SPI do 6 hodin od registrace. Snímky kožní perfuze vytvořené LUNA mají počítačovou stupňovitou kvantifikaci intenzity fluoresceinu (hodnoty 0-256). Průměrné skóre bude použito k porovnání sepse a kontrolní větve.
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Pei, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1509016441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obrázek prokrvení kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit