Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda fluorescensangiografi för att upptäcka ockult chock

9 januari 2018 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att avgöra om fluorescensangiografi kan detektera ockult chock (hypoperfusion).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoperfusion kan vara multifaktoriell, på grund av blödning, chock eller andra sjukdomsprocesser som resulterar i antingen kapillärläckage i interstitium eller djupgående vasodilatation. För närvarande beror diagnosen hypoperfusion på indirekta markörer för perfusion såsom laktat, blodtryck, kreatinin, urinproduktion och mental status. Dessa är alla sena tecken på hypoperfusion eftersom de är föregångare till förestående systemfel. I denna studie kommer fokus att ligga på en av de vanligaste orsakerna till hypoperfusion i den kirurgiska befolkningen; sepsis och septisk chock.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som 1) primärt hänförs till avdelningen för allmän kirurgi, trauma och kirurgisk kritisk vård och 2) som tas in på kirurgiska intensivvårdsavdelningar kommer att screenas för behörighet baserat på inskrivningskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för sepsisarm:
  • Diagnos av svår sepsis och septisk chock.

  • Sepsis definieras som minst två av följande tecken och symtom (SIRS) som är både närvarande och nya för patienten och misstanke om ny infektion:

    • Hypertermi >38,3°C eller Hypotermi <36°C
    • Takykardi >90 slag/min
    • Takypné >20 bpm
    • Leukocytos (>12 000 μL-1) eller leukopeni (<4 000 μL-1) eller >10 % band.
    • Hyperglykemi (>120 mg/dl) i frånvaro av diabetes.
    • Allvarlig sepsis inkluderar SIRS och minst ett av följande tecken på hypoperfusion eller organdysfunktion som är ny och inte förklaras av annan känd etiologi för organdysfunktion:
    • Hypotoni (<90/60 eller MAP <65)
    • Laktat >2
    • Områden med fläckig hud eller kapillärpåfyllning >3 sekunder
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), Trombocytantal <100 000
    • Akut njursvikt eller urinproduktion <0,5 ml/kg/timme i minst 2 timmar

  • Leverdysfunktion som framgår av:

    • Bilirubin >2 eller INR >1,5
    • Hjärtdysfunktion
    • Akut lungskada eller ARDS

  • Inklusionskriterier för kontrollarm:

    • Har inte diagnosen sepsis, svår sepsis eller septisk chock
    • Är inte på vasopressorer
    • Är normotermiska

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för sepsisarm:

    • Gravid
    • Jodidallergi
    • Brännskador

  • Kontrollarms uteslutningskriterier:

    • Gravid
    • Jodidallergi
    • Brännskador
    • Individer för vilka en surrogatbeslutsfattare inte är tillgänglig eller inte kan ge sitt samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsisgrupp
Denna grupp kommer att bestå av kirurgiska intensivvårdspatienter med diagnosen sepsis, svår sepsis eller septisk chock.
Enhet: hudperfusionsbild
Vid inskrivning efter skriftligt informerat samtycke kommer patienten att få en injektion av 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenöst (Späd 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc lösningsmedel för att uppnå en koncentration på 2,5 mg/cc.) Efter injektion kommer Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem att användas för att kartlägga en standard hudperfusionsbild (SPI) över de övre extremiteterna och främre bröstväggen.
Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att bestå av patienter som fungerar som kontroller som inte har diagnosen sepsis, svår sepsis eller septisk chock.
Enhet: hudperfusionsbild
Vid inskrivning efter skriftligt informerat samtycke kommer patienten att få en injektion av 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenöst (Späd 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc lösningsmedel för att uppnå en koncentration på 2,5 mg/cc.) Efter injektion kommer Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem att användas för att kartlägga en standard hudperfusionsbild (SPI) över de övre extremiteterna och främre bröstväggen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudperfusionsvärde
Tidsram: Upp till 6 timmar
Vi strävar efter att få en SPI inom 6 timmar efter registreringen. Hudperfusionsbilder producerade av LUNA har datoriserad, graderad kvantifiering av fluoresceinintensitet (värden 0-256). Medelpoängen kommer att användas för att jämföra sepsis- och kontrollarmarna.
Upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Pei, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1509016441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera