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Verwendung der Fluoreszenzangiographie zur Erkennung eines okkulten Schocks

9. Januar 2018 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Fluoreszenzangiographie einen okkulten Schock (Hypoperfusion) erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoperfusion kann multifaktoriell sein, aufgrund von Blutungen, Schock oder anderen Krankheitsprozessen, die entweder zu einem Kapillarleck in das Interstitium oder zu einer starken Vasodilatation führen. Gegenwärtig hängt die Diagnose einer Hypoperfusion von indirekten Perfusionsmarkern wie Laktat, Blutdruck, Kreatinin, Urinausscheidung und mentalem Status ab. All dies sind späte Anzeichen einer Minderdurchblutung, da sie Vorboten eines drohenden Systemversagens sind. In dieser Studie wird der Schwerpunkt auf einer der häufigsten Ursachen für Hypoperfusion in der chirurgischen Population liegen; Sepsis und septischer Schock.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die 1) in erster Linie der Abteilung für Allgemeine Chirurgie, Trauma und chirurgische Intensivpflege zugewiesen sind und 2) auf den chirurgischen Intensivstationen aufgenommen werden und basierend auf den Aufnahmekriterien auf ihre Eignung hin untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für den Sepsis-Arm:
  • Diagnose von schwerer Sepsis und septischem Schock.

  • Sepsis ist definiert als mindestens zwei der folgenden Anzeichen und Symptome (SIRS), die sowohl vorhanden als auch neu für den Patienten sind, und Verdacht auf eine neue Infektion:

    • Hyperthermie > 38,3 °C oder Hypothermie < 36 °C
    • Tachykardie >90 bpm
    • Tachypnoe >20 bpm
    • Leukozytose (>12.000 μL-1) oder Leukopenie (<4.000 μL-1) oder >10 % Banden.
    • Hyperglykämie (>120 mg/dl) ohne Diabetes.
    • Schwere Sepsis umfasst SIRS und mindestens eines der folgenden Anzeichen einer Hypoperfusion oder Organfunktionsstörung, die neu sind und nicht durch andere bekannte Ätiologien von Organfunktionsstörungen erklärt werden können:
    • Hypotonie (<90/60 oder MAP <65)
    • Laktat >2
    • Bereiche mit gesprenkelter Haut oder Kapillarauffüllung >3 Sekunden
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Thrombozytenzahl <100.000
    • Akute Niereninsuffizienz oder Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für mindestens 2 Stunden

  • Leberfunktionsstörung, nachgewiesen durch:

    • Bilirubin >2 oder INR >1,5
    • Herzfunktionsstörung
    • Akute Lungenverletzung oder ARDS

  • Einschlusskriterien für Querlenker:

    • Keine Diagnose von Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock
    • Sind nicht auf Vasopressoren
    • Sind normothermisch

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für den Sepsis-Arm:

    • Schwanger
    • Jodidallergie
    • Verbrennungen

  • Ausschlusskriterien des Querlenkers:

    • Schwanger
    • Jodidallergie
    • Verbrennungen
    • Personen, für die kein stellvertretender Entscheidungsträger verfügbar ist oder die der Studie nicht zustimmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus chirurgischen Intensivpatienten mit der Diagnose Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock.
Gerät: Hautperfusionsbild
Bei der Aufnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung erhält der Patient eine Injektion von 7,5 mg Indocyaningrün (ICG) intravenös (verdünnen Sie 25 mg Indocyaningrün (ICG) mit 10 ml Lösungsmittel, um eine Konzentration von 2,5 mg/ml zu erreichen.) Nach der Injektion wird das LUNA™-Fluoreszenzangiographiesystem von Novadaq verwendet, um ein Standard-Hautperfusionsbild (SPI) über den oberen Extremitäten und der vorderen Brustwand abzubilden.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird aus Patienten bestehen, die als Kontrollen dienen und bei denen keine Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock diagnostiziert wurde.
Gerät: Hautperfusionsbild
Bei der Aufnahme nach schriftlicher Einverständniserklärung erhält der Patient eine Injektion von 7,5 mg Indocyaningrün (ICG) intravenös (verdünnen Sie 25 mg Indocyaningrün (ICG) mit 10 ml Lösungsmittel, um eine Konzentration von 2,5 mg/ml zu erreichen.) Nach der Injektion wird das LUNA™-Fluoreszenzangiographiesystem von Novadaq verwendet, um ein Standard-Hautperfusionsbild (SPI) über den oberen Extremitäten und der vorderen Brustwand abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautperfusionswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Unser Ziel ist es, innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung einen SPI zu erhalten. Von LUNA erstellte Hautperfusionsbilder verfügen über eine computerisierte, abgestufte Quantifizierung der Fluorescein-Intensität (Werte 0-256). Der Mittelwert wird verwendet, um Sepsis- und Kontrollarme zu vergleichen.
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Pei, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1509016441

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Unentschieden

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