Utilisation de l'angiographie par fluorescence pour détecter un choc occulte
9 janvier 2018 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer si l'angiographie par fluorescence peut détecter un choc occulte (hypoperfusion).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoperfusion peut être multifactorielle, due à une hémorragie, un choc ou d'autres processus pathologiques entraînant soit une fuite capillaire dans l'interstitium, soit une vasodilatation profonde.
Actuellement, le diagnostic d'hypoperfusion dépend de marqueurs indirects de perfusion tels que le lactate, la pression artérielle, la créatinine, le débit urinaire et l'état mental.
Ce sont tous des signes tardifs d'hypoperfusion car ils sont des précurseurs d'une défaillance imminente du système.
Dans cette étude, l'accent sera mis sur l'une des causes les plus fréquentes d'hypoperfusion dans la population chirurgicale ; septicémie et choc septique.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patients qui sont 1) principalement affectés à la Division de chirurgie générale, de traumatologie et de soins intensifs chirurgicaux et 2) admis dans les unités de soins intensifs chirurgicaux seront sélectionnés pour leur éligibilité en fonction des critères d'inscription.
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion du bras sepsis :
- Diagnostic de sepsis sévère et de choc septique.
La septicémie est définie comme au moins deux des signes et symptômes suivants (SIRS) qui sont à la fois présents et nouveaux pour le patient et la suspicion d'une nouvelle infection :
- Hyperthermie >38,3°C ou Hypothermie <36°C
- Tachycardie > 90 bpm
- Tachypnée > 20 bpm
- Leucocytose (>12 000 μL-1) ou leucopénie (<4 000 μL-1) ou bandes > 10 %.
- Hyperglycémie (>120 mg/dl) en l'absence de diabète.
- Le sepsis sévère comprend le SRIS et au moins un des signes suivants d'hypoperfusion ou de dysfonctionnement d'organe qui est nouveau et non expliqué par une autre étiologie connue de dysfonctionnement d'organe :
- Hypotension (<90/60 ou PAM <65)
- Lactate > 2
- Zones de peau marbrée ou remplissage capillaire > 3 secondes
- Créatinine > 2,0 mg/dl
- Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), numération plaquettaire < 100 000
- Insuffisance rénale aiguë ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant au moins 2 heures
Dysfonctionnement hépatique mis en évidence par :
- Bilirubine > 2 ou INR > 1,5
- Dysfonctionnement cardiaque
- Lésion pulmonaire aiguë ou SDRA
Critères d'inclusion dans le bras contrôle :
- Ne pas avoir de diagnostic de septicémie, de septicémie sévère ou de choc septique
- Ne sont pas sous vasopresseurs
- Sont normo-thermiques
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du bras septicémie :
- Enceinte
- Allergie à l'iodure
- Brûlures
Critères d'exclusion du bras contrôle :
- Enceinte
- Allergie à l'iodure
- Brûlures
- Les personnes pour lesquelles un décideur substitut n'est pas disponible ou n'est pas en mesure de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Septicémie
Ce groupe sera composé de patients en soins intensifs chirurgicaux avec un diagnostic de septicémie, de septicémie sévère ou de choc septique.
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Lors de l'inscription après consentement écrit et éclairé, le patient recevra une injection de 7,5 mg de vert d'indocyanine (ICG) par voie intraveineuse (diluer 25 mg de vert d'indocyanine (ICG) avec 10 cc de solvant pour obtenir une concentration de 2,5 mg/cc.)
Après l'injection, le système d'angiographie par fluorescence LUNA™ de Novadaq sera utilisé pour cartographier une image de perfusion cutanée standard (SPI) sur les membres supérieurs et la paroi thoracique antérieure.
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Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de patients servant de témoins qui n'ont pas de diagnostic de septicémie, de septicémie sévère ou de choc septique.
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Lors de l'inscription après consentement écrit et éclairé, le patient recevra une injection de 7,5 mg de vert d'indocyanine (ICG) par voie intraveineuse (diluer 25 mg de vert d'indocyanine (ICG) avec 10 cc de solvant pour obtenir une concentration de 2,5 mg/cc.)
Après l'injection, le système d'angiographie par fluorescence LUNA™ de Novadaq sera utilisé pour cartographier une image de perfusion cutanée standard (SPI) sur les membres supérieurs et la paroi thoracique antérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de perfusion cutanée
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Notre objectif est d'obtenir un SPI dans les 6 heures suivant l'inscription.
Les images de perfusion cutanée produites par LUNA ont une quantification informatisée et graduée de l'intensité de la fluorescéine (valeurs 0-256).
Le score moyen sera utilisé pour comparer les bras Sepsis et Control.
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Pei, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1509016441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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