Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-angiografie gebruiken om occulte shock te detecteren

9 januari 2018 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te bepalen of fluorescentie-angiografie occulte shock (hypoperfusie) kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoperfusie kan multifactorieel zijn, als gevolg van bloeding, shock of andere ziekteprocessen die resulteren in capillaire lekkage in het interstitium of ernstige vasodilatatie. Momenteel hangt de diagnose van hypoperfusie af van indirecte markers van perfusie zoals lactaat, bloeddruk, creatinine, urineproductie en mentale toestand. Dit zijn allemaal late tekenen van hypoperfusie, aangezien ze voorlopers zijn van dreigend systeemfalen. In deze studie zal de focus liggen op een van de meest voorkomende oorzaken van hypoperfusie in de chirurgische populatie; sepsis en septische shock.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die 1) voornamelijk zijn toegewezen aan de afdeling Algemene Chirurgie, Trauma en Chirurgische Kritieke Zorg en 2) die zijn opgenomen op de chirurgische intensive care-afdelingen, worden gescreend op geschiktheid op basis van inschrijvingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria sepsisarm:
  • Diagnose van ernstige sepsis en septische shock.

  • Sepsis wordt gedefinieerd als ten minste twee van de volgende tekenen en symptomen (SIRS) die zowel aanwezig als nieuw zijn voor de patiënt en een vermoeden van een nieuwe infectie:

    • Hyperthermie >38,3°C of onderkoeling <36°C
    • Tachycardie >90 bpm
    • Tahypnoe >20 slagen per minuut
    • Leukocytose (>12.000 μL-1) of Leukopenie (<4.000 μL-1) of >10% banden.
    • Hyperglykemie (>120 mg/dl) bij afwezigheid van diabetes.
    • Ernstige sepsis omvat SIRS en ten minste één van de volgende tekenen van hypoperfusie of orgaandisfunctie die nieuw is en niet wordt verklaard door een andere bekende etiologie van orgaandisfunctie:
    • Hypotensie (<90/60 of MAP <65)
    • Lactaat >2
    • Gebieden met gevlekte huid of capillaire vulling >3 seconden
    • Creatinine >2,0 mg/dl
    • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), aantal bloedplaatjes <100.000
    • Acuut nierfalen of urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende ten minste 2 uur

  • Leverdisfunctie zoals blijkt uit:

    • Bilirubine >2 of INR >1,5
    • Cardiale disfunctie
    • Acuut longletsel of ARDS

  • Criteria voor opname van stuurarm:

    • Heb geen diagnose van sepsis, ernstige sepsis of septische shock
    • Zijn niet op vasopressoren
    • Zijn normothermisch

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor uitsluiting van sepsis-arm:

    • Zwanger
    • Jodide allergie
    • Brandwonden

  • Uitsluitingscriteria controlearm:

    • Zwanger
    • Jodide allergie
    • Brandwonden
    • Personen voor wie een plaatsvervangende beslisser niet beschikbaar is, of niet in staat is om toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sepsis-groep
Deze groep zal bestaan ​​uit chirurgische intensive care-patiënten met de diagnose sepsis, ernstige sepsis of septische shock.
Apparaat: huid perfusie beeld
Na inschrijving na schriftelijke, geïnformeerde toestemming, krijgt de patiënt een injectie van 7,5 mg indocyaninegroen (ICG) intraveneus (verdun 25 mg indocyaninegroen (ICG) met 10 cc oplosmiddel om een ​​concentratie van 2,5 mg/cc te bereiken.) Na de injectie zal het LUNA™-fluorescentie-angiografiesysteem van Novadaq worden gebruikt om een ​​standaard huidperfusiebeeld (SPI) over de bovenste ledematen en de voorste borstwand in kaart te brengen.
Controlegroep
Deze groep zal bestaan ​​uit patiënten die dienen als controles die geen diagnose hebben van sepsis, ernstige sepsis of septische shock.
Apparaat: huid perfusie beeld
Na inschrijving na schriftelijke, geïnformeerde toestemming, krijgt de patiënt een injectie van 7,5 mg indocyaninegroen (ICG) intraveneus (verdun 25 mg indocyaninegroen (ICG) met 10 cc oplosmiddel om een ​​concentratie van 2,5 mg/cc te bereiken.) Na de injectie zal het LUNA™-fluorescentie-angiografiesysteem van Novadaq worden gebruikt om een ​​standaard huidperfusiebeeld (SPI) over de bovenste ledematen en de voorste borstwand in kaart te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidperfusiewaarde
Tijdsspanne: Tot 6 uur
We streven ernaar om binnen 6 uur na inschrijving een SPI te behalen. Door LUNA geproduceerde huidperfusiebeelden hebben een gecomputeriseerde, gegradeerde kwantificering van de fluoresceïne-intensiteit (waarden 0-256). De gemiddelde score wordt gebruikt om sepsis- en controle-armen te vergelijken.
Tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Pei, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1509016441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op huid perfusie beeld

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren