Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fluorescensangiografi til at detektere okkult stød

9. januar 2018 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fluorescensangiografi kan påvise okkult shock (hypoperfusion).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoperfusion kan være multifaktoriel på grund af blødning, shock eller andre sygdomsprocesser, der resulterer i enten kapillærlækage ind i interstitium eller dyb vasodilatation. I øjeblikket afhænger diagnosen af ​​hypoperfusion af indirekte markører for perfusion såsom laktat, blodtryk, kreatinin, urinproduktion og mental status. Disse er alle sene tegn på hypoperfusion, da de er forløbere for forestående systemfejl. I denne undersøgelse vil fokus være på en af ​​de mest almindelige årsager til hypoperfusion i den kirurgiske befolkning; sepsis og septisk shock.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, der 1) primært er tilknyttet afdelingen for generel kirurgi, traumer og kirurgisk kritisk pleje, og 2) indlagt på de kirurgiske intensivafdelinger vil blive screenet for berettigelse baseret på tilmeldingskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for sepsisarm:
  • Diagnose af svær sepsis og septisk shock.

  • Sepsis er defineret som mindst to af følgende tegn og symptomer (SIRS), der både er til stede og nye for patienten og mistanke om ny infektion:

    • Hypertermi >38,3°C eller Hypotermi <36°C
    • Takykardi >90 bpm
    • Takypnø >20 slag/min
    • Leukocytose (>12.000 μL-1) eller leukopeni (<4.000 μL-1) eller >10 % bånd.
    • Hyperglykæmi (>120 mg/dl) i fravær af diabetes.
    • Alvorlig sepsis omfatter SIRS og mindst et af følgende tegn på hypoperfusion eller organdysfunktion, som er nyt og ikke forklaret af anden kendt ætiologi for organdysfunktion:
    • Hypotension (<90/60 eller MAP <65)
    • Laktat >2
    • Områder med plettet hud eller kapillær refill >3 sekunder
    • Kreatinin >2,0 mg/dl
    • Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), blodpladetal <100.000
    • Akut nyresvigt eller urinproduktion <0,5 ml/kg/time i mindst 2 timer

  • Leverdysfunktion som påvist af:

    • Bilirubin >2 eller INR >1,5
    • Hjertedysfunktion
    • Akut lungeskade eller ARDS

  • Inklusionskriterier for kontrolarm:

    • Har ikke diagnosen sepsis, svær sepsis eller septisk shock
    • Er ikke på vasopressorer
    • Er normotermiske

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for sepsisarm:

    • Gravid
    • Jodid allergi
    • Forbrændinger

  • Ekskluderingskriterier for kontrolarm:

    • Gravid
    • Jodid allergi
    • Forbrændinger
    • Personer, for hvem en stedfortræder beslutningstager ikke er tilgængelig eller ikke er i stand til at give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis gruppe
Denne gruppe vil bestå af kirurgiske intensivpatienter med diagnosen sepsis, svær sepsis eller septisk shock.
Enhed: hudperfusionsbillede
Ved tilmelding efter skriftligt informeret samtykke vil patienten modtage en injektion på 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​(fortynd 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc opløsningsmiddel for at opnå en koncentration på 2,5 mg/cc). Efter injektion vil Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem blive brugt til at kortlægge et standard hudperfusionsbillede (SPI) over de øvre ekstremiteter og den forreste brystvæg.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af patienter, der fungerer som kontroller, der ikke har diagnosen sepsis, svær sepsis eller septisk shock.
Enhed: hudperfusionsbillede
Ved tilmelding efter skriftligt informeret samtykke vil patienten modtage en injektion på 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) intravenøst ​​(fortynd 25 mg Indocyanine Green (ICG) med 10 cc opløsningsmiddel for at opnå en koncentration på 2,5 mg/cc). Efter injektion vil Novadaqs LUNA™ fluorescensangiografisystem blive brugt til at kortlægge et standard hudperfusionsbillede (SPI) over de øvre ekstremiteter og den forreste brystvæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudperfusionsværdi
Tidsramme: Op til 6 timer
Vi tilstræber at opnå en SPI inden for 6 timer efter tilmelding. Hudperfusionsbilleder produceret af LUNA har computeriseret, graderet kvantificering af fluoresceinintensitet (værdier 0-256). Den gennemsnitlige score vil blive brugt til at sammenligne sepsis- og kontrolarme.
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Pei, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1509016441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoperfusion

Kliniske forsøg med hudperfusionsbillede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner