- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846727
Usando a angiografia de fluorescência para detectar choque oculto
9 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar se a angiografia de fluorescência pode detectar choque oculto (hipoperfusão).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoperfusão pode ser multifatorial, devido a hemorragia, choque ou outros processos patológicos, resultando em vazamento capilar para o interstício ou profunda vasodilatação.
Atualmente, o diagnóstico de hipoperfusão depende de marcadores indiretos de perfusão, como lactato, pressão arterial, creatinina, débito urinário e estado mental.
Todos esses são sinais tardios de hipoperfusão, pois são precursores de falha iminente do sistema.
Neste estudo, o foco estará em uma das causas mais comuns de hipoperfusão na população cirúrgica; sepse e choque séptico.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes que 1) são designados principalmente para a Divisão de Cirurgia Geral, Trauma e Cuidados Cirúrgicos Intensivos e 2) admitidos nas unidades de terapia intensiva cirúrgica serão selecionados para elegibilidade com base nos critérios de inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão do braço de sepse:
- Diagnóstico de sepse grave e choque séptico.
A sepse é definida como pelo menos dois dos seguintes sinais e sintomas (SIRS) presentes e novos para o paciente e suspeita de nova infecção:
- Hipertermia >38,3°C ou hipotermia <36°C
- Taquicardia > 90 bpm
- Taquipneia > 20 bpm
- Leucocitose (>12.000 μL-1) ou Leucopenia (<4.000 μL-1) ou bandas >10%.
- Hiperglicemia (>120 mg/dl) na ausência de diabetes.
- A sepse grave inclui SIRS e pelo menos um dos seguintes sinais de hipoperfusão ou disfunção orgânica que seja novo e não explicado por outra etiologia conhecida de disfunção orgânica:
- Hipotensão (<90/60 ou PAM <65)
- Lactato >2
- Áreas de pele manchada ou enchimento capilar >3 segundos
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Coagulação intravascular disseminada (DIC), contagem de plaquetas <100.000
- Insuficiência renal aguda ou débito urinário <0,5 ml/kg/h por pelo menos 2 horas
Disfunção hepática evidenciada por:
- Bilirrubina >2 ou INR >1,5
- disfunção cardíaca
- Lesão pulmonar aguda ou SDRA
Critérios de inclusão do braço de controle:
- Não tem diagnóstico de sepse, sepse grave ou choque séptico
- Não estão em vasopressores
- São normotérmicas
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do braço de sepse:
- Grávida
- alergia a iodo
- Queimaduras
Critérios de exclusão do braço de controle:
- Grávida
- alergia a iodo
- Queimaduras
- Indivíduos para os quais um tomador de decisão substituto não está disponível ou não pode consentir com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Sepse
Este grupo será composto por pacientes de terapia intensiva cirúrgica com diagnóstico de sepse, sepse grave ou choque séptico.
|
Após a inscrição após o consentimento informado por escrito, o paciente receberá uma injeção de 7,5 mg de indocianina verde (ICG) por via intravenosa (diluir 25 mg de indocianina verde (ICG) com 10 cc de solvente para atingir uma concentração de 2,5 mg/cc).
Após a injeção, o sistema de angiografia de fluorescência LUNA™ da Novadaq será utilizado para mapear uma imagem padrão de perfusão da pele (SPI) nas extremidades superiores e na parede torácica anterior.
|
Grupo de controle
Este grupo será composto por pacientes que servirão como controles sem diagnóstico de sepse, sepse grave ou choque séptico.
|
Após a inscrição após o consentimento informado por escrito, o paciente receberá uma injeção de 7,5 mg de indocianina verde (ICG) por via intravenosa (diluir 25 mg de indocianina verde (ICG) com 10 cc de solvente para atingir uma concentração de 2,5 mg/cc).
Após a injeção, o sistema de angiografia de fluorescência LUNA™ da Novadaq será utilizado para mapear uma imagem padrão de perfusão da pele (SPI) nas extremidades superiores e na parede torácica anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor de Perfusão da Pele
Prazo: Até 6 horas
|
Nosso objetivo é obter um SPI dentro de 6 horas após a inscrição.
As imagens de perfusão da pele produzidas pelo LUNA têm quantificação graduada e computadorizada da intensidade da fluoresceína (valores de 0 a 256).
A pontuação média será usada para comparar os braços Sepse e Controle.
|
Até 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Pei, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1509016441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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