Uso de angiografía de fluorescencia para detectar descargas ocultas
9 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar si la angiografía con fluorescencia puede detectar un shock oculto (hipoperfusión).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoperfusión puede ser multifactorial, debido a hemorragia, shock u otros procesos patológicos que dan como resultado una fuga capilar hacia el intersticio o una vasodilatación profunda.
Actualmente, el diagnóstico de hipoperfusión depende de marcadores indirectos de perfusión como el lactato, la presión arterial, la creatinina, la diuresis y el estado mental.
Todos estos son signos tardíos de hipoperfusión, ya que son precursores de una falla inminente del sistema.
En este estudio, el enfoque estará en una de las causas más comunes de hipoperfusión en la población quirúrgica; sepsis y shock séptico.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes que son 1) asignados principalmente a la División de Cirugía General, Trauma y Cuidados Intensivos Quirúrgicos y 2) admitidos en las unidades de cuidados intensivos quirúrgicos serán evaluados para elegibilidad según los criterios de inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión del brazo de sepsis:
- Diagnóstico de sepsis severa y shock séptico.
La sepsis se define como al menos dos de los siguientes signos y síntomas (SIRS) que están presentes y son nuevos para el paciente y sospecha de una nueva infección:
- Hipertermia >38,3°C o Hipotermia <36°C
- Taquicardia >90 lpm
- Taquipnea >20 lpm
- Leucocitosis (>12.000 μL-1) o Leucopenia (<4.000 μL-1) o bandas >10%.
- Hiperglucemia (>120 mg/dl) en ausencia de diabetes.
- La sepsis grave incluye SIRS y al menos uno de los siguientes signos de hipoperfusión o disfunción orgánica que es nuevo y no se explica por otra etiología conocida de disfunción orgánica:
- Hipotensión (<90/60 o PAM <65)
- Lactato >2
- Áreas de piel moteada o relleno capilar >3 segundos
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Coagulación intravascular diseminada (CID), Recuento de plaquetas <100.000
- Insuficiencia renal aguda o diuresis <0,5 ml/kg/h durante al menos 2 horas
Disfunción hepática evidenciada por:
- Bilirrubina >2 o INR >1.5
- Disfunción cardíaca
- Lesión pulmonar aguda o ARDS
Criterios de inclusión del brazo de control:
- No tener diagnóstico de sepsis, sepsis grave o shock séptico
- No están en vasopresores
- Son normotérmicos
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del brazo de sepsis:
- Embarazada
- alergia al yoduro
- quemaduras
Criterios de exclusión del brazo de control:
- Embarazada
- alergia al yoduro
- quemaduras
- Individuos para quienes no se dispone de un sustituto para la toma de decisiones o que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sepsis
Este grupo estará formado por pacientes de cuidados intensivos quirúrgicos con diagnóstico de sepsis, sepsis grave o shock séptico.
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Tras la inscripción y el consentimiento informado por escrito, el paciente recibirá una inyección de 7,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa (diluya 25 mg de verde de indocianina (ICG) con 10 cc de disolvente para lograr una concentración de 2,5 mg/cc).
Después de la inyección, se utilizará el sistema de angiografía por fluorescencia LUNA™ de Novadaq para mapear una imagen estándar de perfusión de la piel (SPI) sobre las extremidades superiores y la pared torácica anterior.
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Grupo de control
Este grupo estará formado por pacientes que sirvan como controles que no tengan diagnóstico de sepsis, sepsis grave o shock séptico.
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Tras la inscripción y el consentimiento informado por escrito, el paciente recibirá una inyección de 7,5 mg de verde de indocianina (ICG) por vía intravenosa (diluya 25 mg de verde de indocianina (ICG) con 10 cc de disolvente para lograr una concentración de 2,5 mg/cc).
Después de la inyección, se utilizará el sistema de angiografía por fluorescencia LUNA™ de Novadaq para mapear una imagen estándar de perfusión de la piel (SPI) sobre las extremidades superiores y la pared torácica anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de perfusión de la piel
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Nuestro objetivo es obtener un SPI dentro de las 6 horas posteriores a la inscripción.
Las imágenes de perfusión de la piel producidas por LUNA tienen una cuantificación graduada computarizada de la intensidad de la fluoresceína (valores 0-256).
La puntuación media se utilizará para comparar los brazos de sepsis y de control.
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Hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Pei, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1509016441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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