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Utilizzo dell'angiografia a fluorescenza per rilevare lo shock occulto

9 gennaio 2018 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'angiografia a fluorescenza può rilevare lo shock occulto (ipoperfusione).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipoperfusione può essere multifattoriale, a causa di emorragia, shock o altri processi patologici che determinano una perdita capillare nell'interstizio o una profonda vasodilatazione. Attualmente, la diagnosi di ipoperfusione dipende da marcatori indiretti di perfusione come lattato, pressione arteriosa, creatinina, diuresi e stato mentale. Questi sono tutti segni tardivi di ipoperfusione in quanto precursori di un imminente guasto del sistema. In questo studio, l'attenzione sarà focalizzata su una delle cause più comuni di ipoperfusione nella popolazione chirurgica; sepsi e shock settico.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che sono 1) assegnati principalmente alla Divisione di Chirurgia Generale, Traumatologia e Terapia Intensiva Chirurgica e 2) ricoverati nelle unità di terapia intensiva chirurgica saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai criteri di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del braccio di sepsi:
  • Diagnosi di sepsi grave e shock settico.

  • La sepsi è definita come almeno due dei seguenti segni e sintomi (SIRS) che sono sia presenti che nuovi per il paziente e sospetto di nuova infezione:

    • Ipertermia >38,3°C o ipotermia <36°C
    • Tachicardia > 90 bpm
    • Tachipnea > 20 bpm
    • Leucocitosi (>12.000 μL-1) o Leucopenia (<4.000 μL-1) o bande >10%.
    • Iperglicemia (>120 mg/dl) in assenza di diabete.
    • La sepsi grave include SIRS e almeno uno dei seguenti segni di ipoperfusione o disfunzione d'organo nuova e non spiegata da altra eziologia nota di disfunzione d'organo:
    • Ipotensione (<90/60 o MAP <65)
    • Lattato >2
    • Aree di pelle screziata o riempimento capillare >3 secondi
    • Creatinina >2,0 mg/dl
    • Coagulazione intravascolare disseminata (CID), conta piastrinica <100.000
    • Insufficienza renale acuta o diuresi <0,5 ml/kg/ora per almeno 2 ore

  • Disfunzione epatica come evidenziato da:

    • Bilirubina >2 o INR >1,5
    • Disfunzione cardiaca
    • Lesione polmonare acuta o ARDS

  • Criteri di inclusione del braccio di controllo:

    • Non avere diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico
    • Non sono su vasopressori
    • Sono normo-termici

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del braccio di sepsi:

    • Incinta
    • Allergia allo ioduro
    • Brucia

  • Criteri di esclusione del braccio di controllo:

    • Incinta
    • Allergia allo ioduro
    • Brucia
    • Individui per i quali un decisore surrogato non è disponibile o non è in grado di acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sepsi
Questo gruppo sarà composto da pazienti in terapia intensiva chirurgica con diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico.
Dispositivo: immagine di perfusione cutanea
Al momento dell'arruolamento dopo il consenso informato scritto, il paziente riceverà un'iniezione di 7,5 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa (diluire 25 mg di verde indocianina (ICG) con 10 cc di solvente per ottenere una concentrazione di 2,5 mg/cc.) Dopo l'iniezione, il sistema di angiografia a fluorescenza LUNA™ di Novadaq verrà utilizzato per mappare un'immagine di perfusione cutanea standard (SPI) sugli arti superiori e sulla parete toracica anteriore.
Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da pazienti che fungono da controlli che non hanno diagnosi di sepsi, sepsi grave o shock settico.
Dispositivo: immagine di perfusione cutanea
Al momento dell'arruolamento dopo il consenso informato scritto, il paziente riceverà un'iniezione di 7,5 mg di verde indocianina (ICG) per via endovenosa (diluire 25 mg di verde indocianina (ICG) con 10 cc di solvente per ottenere una concentrazione di 2,5 mg/cc.) Dopo l'iniezione, il sistema di angiografia a fluorescenza LUNA™ di Novadaq verrà utilizzato per mappare un'immagine di perfusione cutanea standard (SPI) sugli arti superiori e sulla parete toracica anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di perfusione cutanea
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Miriamo a ottenere un SPI entro 6 ore dall'iscrizione. Le immagini della perfusione cutanea prodotte da LUNA hanno una quantificazione computerizzata e graduata dell'intensità della fluoresceina (valori 0-256). Il punteggio medio verrà utilizzato per confrontare i bracci di sepsi e di controllo.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Pei, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1509016441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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