使用荧光血管造影检测隐匿性休克
2018年1月9日 更新者：Yale University
本研究的目的是确定荧光血管造影术是否可以检测隐匿性休克（低灌注）。
研究概览
详细说明
低灌注可能是多因素的，由于出血、休克或其他导致毛细血管渗漏到间质或深度血管舒张的疾病过程。
目前，低灌注的诊断取决于灌注的间接标志物，如乳酸、血压、肌酐、尿量和精神状态。
这些都是低灌注的晚期迹象，因为它们是即将发生系统故障的先兆。
在这项研究中，重点将放在手术人群中灌注不足的最常见原因之一；脓毒症和感染性休克。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括以下患者：1) 主要分配给普通外科、外伤和外科重症监护科，2) 进入外科重症监护病房的患者将根据入组标准进行资格筛选。
描述
纳入标准：
- 脓毒症手臂纳入标准：
- 严重脓毒症和感染性休克的诊断。
脓毒症被定义为以下症状和体征 (SIRS) 中的至少两种，这些症状和体征 (SIRS) 对患者来说既存在又新，并且怀疑有新的感染：
- 体温过高 >38.3°C 或体温过低 <36°C
- 心动过速 >90 bpm
- 呼吸急促 >20 bpm
- 白细胞增多 (>12,000 μL-1) 或白细胞减少 (<4,000 μL-1) 或 >10% 条带。
- 在没有糖尿病的情况下出现高血糖症 (>120 mg/dl)。
- 严重脓毒症包括 SIRS 和至少一种以下低灌注或器官功能障碍的迹象，这些迹象是新的且无法用其他已知的器官功能障碍病因学解释：
- 低血压（<90/60 或 MAP <65）
- 乳酸 >2
- 斑驳的皮肤或毛细血管再填充区域 >3 秒
- 肌酐 >2.0 毫克/分升
- 弥散性血管内凝血 (DIC)，血小板计数 <100,000
- 急性肾功能衰竭或尿量 <0.5 ml/kg/hr 至少 2 小时
肝功能障碍表现为：
- 胆红素 >2 或 INR >1.5
- 心脏功能障碍
- 急性肺损伤或 ARDS
控制臂纳入标准：
- 没有脓毒症、严重脓毒症或感染性休克的诊断
- 没有服用升压药
- 是常温的
排除标准：
败血症手臂排除标准：
- 孕
- 碘化物过敏
- 烧伤
控制臂排除标准：
- 孕
- 碘化物过敏
- 烧伤
- 无法找到代理决策者或无法同意研究的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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败血症组
该组将由诊断为败血症、严重败血症或败血性休克的外科重症监护患者组成。
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根据书面知情同意书登记后，患者将接受静脉内注射 7.5 毫克吲哚菁绿 (ICG)（用 10 cc 溶剂稀释 25 毫克吲哚菁绿 (ICG) 以达到 2.5 mg/cc 浓度。）
注射后，Novadaq 的 LUNA ™荧光血管造影系统将用于绘制上肢和前胸壁的标准皮肤灌注图像（ SPI ）。
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控制组
该组将由作为对照的患者组成，他们没有诊断为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克。
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根据书面知情同意书登记后，患者将接受静脉内注射 7.5 毫克吲哚菁绿 (ICG)（用 10 cc 溶剂稀释 25 毫克吲哚菁绿 (ICG) 以达到 2.5 mg/cc 浓度。）
注射后，Novadaq 的 LUNA ™荧光血管造影系统将用于绘制上肢和前胸壁的标准皮肤灌注图像（ SPI ）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤灌注值
大体时间：长达 6 小时
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我们的目标是在注册后 6 小时内获得 SPI。
LUNA 生成的皮肤灌注图像具有荧光素强度（值 0-256）的计算机化分级量化。
平均分数将用于比较脓毒症和对照组。
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长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Pei, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月9日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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