Fluoresenssiangiografian käyttäminen okkulttisen shokin havaitsemiseen
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko fluoresenssiangiografialla havaita piilevä shokki (hypoperfuusio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoperfuusio voi olla monitekijäinen verenvuodosta, sokista tai muista sairausprosesseista, jotka johtavat joko kapillaarivuotoon interstitiumiin tai syvään vasodilataatioon.
Tällä hetkellä hypoperfuusion diagnoosi riippuu epäsuorista perfuusion markkereista, kuten laktaatista, verenpaineesta, kreatiniinista, virtsan erityksestä ja henkisestä tilasta.
Nämä ovat kaikki myöhäisiä merkkejä hypoperfuusiosta, koska ne ovat uhkaavan järjestelmävian esiasteita.
Tässä tutkimuksessa keskitytään yhteen yleisimmistä hypoperfuusion syistä kirurgisissa populaatioissa; sepsis ja septinen sokki.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka 1) on pääsääntöisesti osoitettu yleiskirurgian, trauma- ja kirurgisen kriittisen hoidon osastolle ja 2) jotka on otettu kirurgisille tehohoitoyksiköille, tutkitaan ilmoittautumiskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsiksen käsivarren sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean sepsiksen ja septisen shokin diagnoosi.
Sepsis määritellään vähintään kahdeksi seuraavista merkeistä ja oireista (SIRS), jotka ovat sekä läsnä että uusia potilaalle ja epäilyksiä uudesta infektiosta:
- Hypertermia >38,3°C tai hypotermia <36°C
- Takykardia > 90 bpm
- Takypnea > 20 bpm
- Leukosytoosi (>12 000 μL-1) tai leukopenia (<4 000 μL-1) tai >10 % vyöhykkeitä.
- Hyperglykemia (>120 mg/dl) diabeteksen puuttuessa.
- Vakava sepsis sisältää SIRS:n ja vähintään yhden seuraavista hypoperfuusion tai elinten toimintahäiriön oireista, jotka ovat uusia ja joita ei selitetä muulla tunnetulla elinten toimintahäiriön etiologialla:
- Hypotensio (<90/60 tai MAP <65)
- Laktaatti > 2
- Täplikkäät ihoalueet tai kapillaarien täyttö > 3 sekuntia
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), verihiutalemäärä <100 000
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/h vähintään 2 tunnin ajan
Maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena:
- Bilirubiini > 2 tai INR > 1,5
- Sydämen toimintahäiriö
- Akuutti keuhkovaurio tai ARDS
Ohjausvarren sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole sepsiksen, vaikean sepsiksen tai septisen sokin diagnoosia
- eivät käytä vasopressoreita
- Ovat normotermisiä
Poissulkemiskriteerit:
Sepsiksen käsivarren poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Jodiallergia
- Palovammoja
Ohjausvarren poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Jodiallergia
- Palovammoja
- Henkilöt, joille vaihtoehtoinen päätöksentekijä ei ole käytettävissä tai ei voi suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis ryhmä
Tämä ryhmä koostuu kirurgisista tehohoitopotilaista, joilla on diagnosoitu sepsis, vaikea sepsis tai septinen sokki.
|
Ilmoittautuessaan kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen potilas saa injektiona 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) suonensisäisesti (laimenna 25 mg indocyanine Green (ICG) 10 cc:lla liuotinta 2,5 mg/cc:n pitoisuuden saavuttamiseksi.)
Injektion jälkeen Novadaqin LUNA™-fluoresenssiangiografiajärjestelmää käytetään kartoittamaan normaali ihon perfuusiokuva (SPI) yläraajoissa ja rintakehän etureunassa.
|
|
Ohjausryhmä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka toimivat kontrolleina ja joilla ei ole diagnosoitua sepsistä, vaikeaa sepsistä tai septistä sokkia.
|
Ilmoittautuessaan kirjallisen, tietoisen suostumuksen jälkeen potilas saa injektiona 7,5 mg Indocyanine Green (ICG) suonensisäisesti (laimenna 25 mg indocyanine Green (ICG) 10 cc:lla liuotinta 2,5 mg/cc:n pitoisuuden saavuttamiseksi.)
Injektion jälkeen Novadaqin LUNA™-fluoresenssiangiografiajärjestelmää käytetään kartoittamaan normaali ihon perfuusiokuva (SPI) yläraajoissa ja rintakehän etureunassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon perfuusioarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Pyrimme saamaan SPI:n 6 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
LUNA:n tuottamissa ihon perfuusiokuvissa on tietokoneistettu, asteittainen fluoreseiinin intensiteetin kvantifiointi (arvot 0-256).
Keskimääräistä pistemäärää käytetään verrattaessa sepsis- ja kontrollihaaroja.
|
Jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Pei, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1509016441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .