自然流出路を有する患者における肺野位への Venus P-Valve™ の移植

包含基準:

この研究の候補者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

• 年齢: 12 歳から 70 歳までの範囲
• 重量は「等しい」か30キログラムを超えている必要があります
• -被験者は、TTEによる中等度または重度の（≥3 +）肺逆流の証拠を示します
• -被験者は、心臓MRIで定義された> 30％の肺逆流率を示します
• -被験者は肺逆流の症状があるか、介入のMRI基準を満たしています：右室駆出率（RVEF）<45％、肺逆流率（PRRF）> 30％および増加した右心室拡張末期容積（RVEDV）> 150ml / m2
• 被験者は、心エコー図やMRIを含む指定されたフォローアップ評価に準拠します
• 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会および規制当局（該当する場合）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しているそれぞれの臨床施設
• -被験者と治療担当医は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに同意します
• カテーテル法は、担当医によって実行可能であると判断されます

除外基準:

次の条件のいずれかが存在する場合、候補者は研究から除外されます。

• -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から4週間後に候補になる可能性があります）
• 重度の胸壁変形
• 白血球減少症 (WBC<3000 mm3)
• 急性または慢性貧血 (Hb <90g/l)
• 血小板数 <100,000 細胞/mm3
• 治験責任医師の判断では、弁の経皮的導入および送達は実現可能ではありません
• 何らかの理由で、肺塞栓術を含む緊急の心臓または血管手術の必要性
• 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
• -心内膜炎が処置の6か月以上前に治療されていない限り、心内膜炎の病歴または活動性
• -静脈内薬物乱用の履歴または現在
• アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症
• 現在、治験薬または別の機器研究に参加している [注: 治験薬であったが、その後市販された製品の長期追跡を必要とする試験は、治験機器とはみなされない.]
• -平均余命が1年未満の主要または進行性の非心臓疾患
• 心臓への肺バイオプロテーゼ送達システムの前進を妨げる中心静脈の閉塞
• -出産の可能性のある女性被験者における陽性の尿または血清妊娠検査
• 19 フレンチ (F)、22 F および 24 F イントロデューサー シースの安全な配置を妨げる回腸大腿血管の特性
• -心臓磁気共鳴画像検査の禁忌または心臓磁気共鳴画像検査に協力できない
• 付随する介入手順の必要性