将 Venus P-Valve™ 植入自然流出道患者的肺动脉位置
2023年4月18日 更新者：Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Venus P-Valve™ 的前瞻性、非随机多中心临床研究，用于治疗有或没有自然流出道患者的肺动脉瓣反流。
研究概览
详细说明
本研究评估了 Venus P-Valve™ 植入治疗肺动脉瓣功能不全患者的效果，肺动脉瓣功能不全导致血液在心脏泵送过程中从肺动脉回流到右心室（肺动脉瓣反流）。 将包括有和没有右心室流出道变窄（狭窄）的患者。 本协议的目的是评估 Venus P-Valve™ 植入的安全性和性能。
手术后，临床访问将安排在 30 天、6 个月、12 个月，此后每年一次至 3 年。 人群：患者≥12 岁，体重≥30kg，伴有显着肺动脉反流（≥3+），伴有或不伴有右心室流出道 (RVOT) 狭窄（平均多普勒梯度≥35mmHg），伴有天然右心室流出道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
本研究的候选人必须满足以下所有纳入标准：
- 年龄：12-70岁不等
- 重量必须“等于”或超过 30 公斤
- TTE 显示受试者有中度或重度 (≥3+) 肺动脉反流的证据
- 根据心脏 MRI 的定义，受试者出现 >30% 的肺动脉瓣反流分数
- 受试者因肺动脉瓣反流而出现症状或符合 MRI 干预标准：右心室射血分数 (RVEF) < 45%，肺动脉瓣反流分数 (PRRF) >30% 并且右心室舒张末期容积 (RVEDV) 增加 >150ml/平方米
- 受试者将遵守指定的后续评估，包括超声心动图和 MRI
- 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质，同意其规定并提供了伦理委员会和监管机构批准的书面知情同意书（如果适用于相应的临床地点）
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
- 经主治医师确定导管插入术可行
排除标准：
具有下列任何一种情况的候选人将被排除在研究之外：
- 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，受试者可能是停用抗生素 4 周后的候选人）
- 严重的胸壁畸形
- 白细胞减少症 (WBC<3000 mm3)
- 急性或慢性贫血 (Hb <90g/l)
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3
- 根据研究者的判断，经皮引入和输送瓣膜是不可行的
- 出于任何原因需要紧急心脏或血管手术，包括肺栓塞切除术
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
- 心内膜炎病史或活动性心内膜炎，除非心内膜炎在手术前 6 个月以上得到治疗
- 有或目前有静脉药物滥用史
- 已知对阿司匹林或肝素过敏
- 目前正在参与研究性药物或其他设备研究[注：需要对研究性产品进行长期随访的试验，但此后已上市，不被视为研究性设备。]
- 导致预期寿命<1年的重大或进行性非心脏疾病
- 中央静脉阻塞阻止肺部生物假体输送系统进入心脏
- 有生育能力的女性受试者尿液或血清妊娠试验阳性
- 妨碍安全放置 19 French (F)、22 F 和 24 F 导引鞘的回股血管特征
- 心脏磁共振成像禁忌证或无法配合心脏磁共振成像检查
- 需要伴随的介入程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入 Venus P-Valve™
在具有自然流出道的患者的肺动脉位置植入 Venus P-Valve™；跨导管心脏瓣膜置换术。
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经导管心脏瓣膜置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Venus P-Valve™ 的安全性以死亡/再次手术的概率衡量
大体时间：第 12 个月随访
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死亡或再次手术（与瓣膜和/或程序相关）的发生率计算为 12 个月时死亡和再次手术的复合自由概率。
死亡率和再手术的接受标准是 16%（或相当于 84% 免于死亡和再手术）。
如果 12 个月时生存率和免于再次手术的 95% 置信下限大于 84%，则满足安全性验收标准。
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第 12 个月随访
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Venus P-Valve™ 的安全性衡量为主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的概率
大体时间：第 1 个月随访
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MACCE 的发生（定义为死亡、心肌梗死、再次手术、导致需要计划外血管移植干预的血管损伤、中风和肺栓塞）计算为第 1 个月的无 MACCE 概率，使用 Kaplan Meier 计算方法
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第 1 个月随访
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Venus P-Valve™ 的性能以瓣膜放置和植入的成功率衡量
大体时间：最多 30 天
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设备成功定义为在最早的可评估超声心动图中评估成功植入 P-Valve 的受试者百分比。
将呈现线性化率。
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最多 30 天
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Venus P-Valve™ 的血流动力学性能测量为平均跨瓣压 (mmHg)
大体时间：1个月
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血液动力学性能，测量为第 1 个月经胸超声心动图测量的平均跨瓣膜压力梯度
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1个月
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Venus P-Valve™ 的性能测量为肺动脉反流的变化（MRI 反流分类）
大体时间：基线和第 6 个月
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在基线和第 6 个月时通过 MRI 评估肺动脉瓣反流的改善或消除，肺动脉狭窄分级定义为：轻度 <2，中度：2-4；严重 >4
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基线和第 6 个月
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Venus P-Valve™ 的性能测量为肺动脉反流的变化（经胸超声心动图的反流分类）
大体时间：基线、第 1 天、第 1、6、12 个月以及此后每年至手术后 3 年
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在基线、第 1 天、第 1、6、12 个月以及此后每年至手术后 3 年，通过经胸超声心动图评估肺动脉瓣反流的改善或消除，肺动脉狭窄分级定义为：轻度 <2，中度：2-4；严重 >4
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基线、第 1 天、第 1、6、12 个月以及此后每年至手术后 3 年
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Venus P-Valve™ 的性能以瓣膜结构退化受试者的百分比衡量
大体时间：第 6 个月
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结构性瓣膜退化评估包括支架断裂、瓣叶活动度、增厚和钙化
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性以经历严重不良事件的受试者的百分比来衡量
大体时间：直至第三年的随访
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在研究期间，测量经历以下事件的患者百分比：
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直至第三年的随访
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功能改善测量为肺部反流减少（经胸超声心动图反流分类）
大体时间：1个月
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第 1 个月经胸超声心动图 (TTE) 显示肺动脉瓣反流 (PR) 减少至轻度或更少 (≤ 2)，表明瓣膜功能得到改善
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1个月
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功能改善测量为肺部反流减少（MRI 反流分类）
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月时通过 MRI 将肺动脉瓣反流 (PR) 减少至轻度或更少 (≤ 2)，表明瓣膜功能得到改善
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shakeel A. Qureshi, MD、Evelina Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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