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Impianto della Venus P-Valve™ in posizione polmonare in pazienti con vie di efflusso native

18 aprile 2023 aggiornato da: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Un'indagine clinica multicentrica prospettica, non randomizzata, di Venus P-Valve™ per il trattamento del rigurgito polmonare con o senza stenosi in pazienti con tratti di deflusso nativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'impianto di Venus P-Valve™ per il trattamento di pazienti con una valvola polmonare incompetente, che fa rifluire il sangue dall'arteria polmonare nel ventricolo cardiaco destro durante il pompaggio del cuore (rigurgito polmonare). Saranno inclusi pazienti con e senza restringimento (stenosi) del tratto di efflusso ventricolare destro. Lo scopo di questo protocollo è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto di Venus P-Valve™.

Dopo la procedura, verrà programmata una visita clinica a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi e successivamente ogni anno fino a 3 anni. Popolazione: pazienti ≥12 anni con peso corporeo ≥30 kg, con rigurgito polmonare significativo (≥3+) con o senza stenosi del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT) (gradiente Doppler medio ≥35 mmHg) con tratti di efflusso ventricolare destro nativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I candidati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Età: va dai 12 ai 70 anni
  • Il peso deve essere "uguale a" o superare i 30 chilogrammi
  • Il soggetto presenta evidenza di rigurgito polmonare moderato o grave (≥3+) da TTE
  • Il soggetto presenta una frazione di rigurgito polmonare >30% come definito dalla risonanza magnetica cardiaca
  • Il soggetto è sintomatico per il suo rigurgito polmonare o soddisfa i criteri MRI per l'intervento: frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF) <45%, frazione di rigurgito polmonare (PRRF) >30% e aumento del volume telediastolico del ventricolo destro (RVEDV) >150 ml/ m2
  • Il soggetto rispetterà le valutazioni di follow-up specificate, inclusi ecocardiogrammi e risonanza magnetica
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico e dall'autorità di regolamentazione, se applicabile, del rispettivo centro clinico
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • La cateterizzazione è ritenuta fattibile dal medico curante

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio in presenza di una delle seguenti condizioni:

  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, il soggetto può essere un candidato 4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
  • Grave deformità della parete toracica
  • Leucopenia (WBC<3000 mm3)
  • Anemia acuta o cronica (Hb <90g/l)
  • Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3
  • A giudizio dello sperimentatore, l'introduzione percutanea e il rilascio della valvola non sono fattibili
  • Necessità di intervento chirurgico cardiaco o vascolare di emergenza, inclusa l'embolectomia polmonare, per qualsiasi motivo
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Storia di endocardite attiva o attiva, a meno che l'endocardite non sia stata trattata >6 mesi prima della procedura
  • Storia o attuale abuso di droghe per via endovenosa
  • Una nota ipersensibilità all'aspirina o all'eparina
  • Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo [Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate dispositivi sperimentali.]
  • Malattia non cardiaca maggiore o progressiva con aspettativa di vita <1 anno
  • Ostruzione delle vene centrali che impedisce l'avanzamento del sistema di rilascio della bioprotesi polmonare al cuore
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile
  • Caratteristiche del vaso ileofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione 19 French (F), 22 F e 24 F
  • Controindicazione per la risonanza magnetica cardiaca o incapacità di collaborare con un esame di risonanza magnetica cardiaca
  • Necessità di procedure interventistiche concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di Venus P-Valve™
Impianto della Venus P-Valve™ in posizione polmonare in pazienti con vie di efflusso native; sostituzione della valvola cardiaca transcatetere.
Procedura: sostituzione della valvola cardiaca transcatetere
sostituzione della valvola cardiaca transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Venus P-Valve™ misurata come probabilità di morte/reintervento
Lasso di tempo: follow-up al 12° mese
Occorrenza di decesso o reintervento (relativo alla valvola e/o alla procedura) calcolato come probabilità composita di libertà di morte e reintervento a 12 mesi. Il criterio di accettazione per la mortalità e il reintervento è del 16% (o equivalentemente l'84% di assenza di morte e reintervento). Se il limite inferiore di confidenza del 95% per la sopravvivenza e l'assenza di reintervento a 12 mesi è maggiore dell'84%, il criterio di accettazione per la sicurezza sarà stato soddisfatto.
follow-up al 12° mese
Sicurezza di Venus P-Valve™ misurata come probabilità di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: follow-up del 1° mese
Occorrenza di MACCE (definita come morte, infarto del miocardio, reintervento, lesione vascolare con conseguente necessità di un intervento di innesto vascolare non pianificato, ictus ed embolia polmonare) calcolata come probabilità di libertà da MACCE al mese-1, calcolata utilizzando il Kaplan Meier metodo
follow-up del 1° mese
Prestazioni di Venus P-Valve™ misurate come percentuale di successo del posizionamento e dell'impianto della valvola
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il successo del dispositivo è definito come la percentuale di soggetti con impianto riuscito della valvola P valutato al primo ecocardiogramma valutabile. Saranno presentate le tariffe linearizzate.
fino a 30 giorni
Prestazioni emodinamiche di Venus P-Valve™ misurate come pressione transvalvolare media (mmHg)
Lasso di tempo: 1 mese
Prestazioni emodinamiche, misurate come gradiente pressorio transvalvolare medio misurato mediante ecocardiogramma transtoracico al mese-1
1 mese
Prestazioni di Venus P-Valve™ misurate come variazione del rigurgito polmonare (classificazione del rigurgito mediante risonanza magnetica)
Lasso di tempo: basale e mese 6
Miglioramento o abolizione del rigurgito polmonare valutato mediante risonanza magnetica al basale e al mese 6, con classificazione della stenosi polmonare definita come: lieve <2, moderata: 2-4; grave >4
basale e mese 6
Prestazioni di Venus P-Valve™ misurate come variazione del rigurgito polmonare (classificazione del rigurgito mediante ecocardiogramma transtoracico)
Lasso di tempo: basale, giorno 1, mese 1, 6, 12 e successivamente ogni anno fino a 3 anni dopo la procedura
Miglioramento o abolizione del rigurgito polmonare valutato mediante ecocardiogramma transtoracico al basale, giorno 1, mese 1, 6, 12 e successivamente ogni anno fino a 3 anni dopo la procedura, con classificazione della stenosi polmonare definita come: lieve <2, moderata: 2-4; grave >4
basale, giorno 1, mese 1, 6, 12 e successivamente ogni anno fino a 3 anni dopo la procedura
Prestazioni di Venus P-Valve™ misurate come percentuale di soggetti con deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: mese 6
La valutazione del deterioramento strutturale della valvola comprende la frattura dello stent, la mobilità dei lembi, l'ispessimento e la calcificazione
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza misurata come percentuale di soggetti che hanno avuto eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al terzo anno di follow-up

Nell'ambito della durata dello studio viene misurata la percentuale di pazienti che manifestano i seguenti eventi:

  • Migrazione/embolizzazione del dispositivo
  • Trombosi valvolare
  • Tromboembolia
  • Sanguinamento
  • Perdita paravalvolare
  • Endocardite
  • Disfunzione non strutturale
  • Espianto
  • Emolisi
  • Aritmie
  • tutti gli altri eventi avversi gravi come definito nella sezione 6.2 del protocollo
fino al terzo anno di follow-up
Miglioramento funzionale misurato come diminuzione del rigurgito polmonare (classificazione del rigurgito mediante ecocardiogramma transtoracico)
Lasso di tempo: 1 mese
Miglioramento della funzione valvolare dimostrato da una diminuzione del rigurgito polmonare (PR) a lieve o inferiore (≤ 2) mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) al mese-1
1 mese
Miglioramento funzionale misurato come diminuzione del rigurgito polmonare (classificazione del rigurgito mediante risonanza magnetica)
Lasso di tempo: mese 6
Miglioramento della funzione valvolare dimostrato da una diminuzione del rigurgito polmonare (PR) a lieve o meno (≤ 2) mediante risonanza magnetica al mese-6
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Collaboratori

IQVIA Inc.
TheraGenesis
Intrials

Investigatori

  • Investigatore principale: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT-001CE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno riportati e diffusi in riviste scientifiche peer-reviewed, rapporti interni, presentazioni a conferenze e presentazioni alle autorità di regolamentazione. Tuttavia, tutti i dati utilizzati nell'analisi e nei rapporti di questa indagine clinica saranno privi di riferimenti identificabili ai singoli pazienti. Tutti i dati saranno anonimi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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