Implantatie van de Venus P-Valve™ in de longpositie bij patiënten met natuurlijke uitstroomkanalen
18 april 2023 bijgewerkt door: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Een prospectief, niet-gerandomiseerd multicenter klinisch onderzoek van de Venus P-Valve™ voor de behandeling van pulmonale regurgitatie met of zonder stenose bij patiënten met aangeboren uitstroomkanalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de implantatie van de Venus P-Valve™ voor de behandeling van patiënten met een incompetente pulmonale klep, die ervoor zorgt dat bloed terugstroomt van de longslagader naar de rechterhartkamer tijdens het pompen van het hart (pulmonale regurgitatie). Patiënten met en zonder vernauwing (stenose) van het uitstroomkanaal van de rechterkamer worden geïncludeerd. Het doel van dit protocol is om de veiligheid en prestaties van Venus P-Valve™-implantatie te beoordelen.
Na de procedure wordt een klinisch bezoek gepland na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en daarna jaarlijks tot 3 jaar. Populatie: Patiënten ≥ 12 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 30 kg, met significante pulmonale regurgitatie (≥ 3+) met of zonder stenose van het rechterventrikeluitstroomkanaal (RVOT) (gemiddelde Doppler-gradiënt ≥ 35 mmHg) met natuurlijke uitstroomkanalen van het rechterventrikel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kandidaten voor deze studie moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Leeftijd: bereik van 12-70 jaar
- Het gewicht moet "gelijk zijn aan" of groter zijn dan 30 kilogram
- Proefpersoon vertoont tekenen van matige of ernstige (≥3+) pulmonale regurgitatie door TTE
- Proefpersoon presenteert zich met >30% pulmonale regurgitatiefractie zoals gedefinieerd door cardiale MRI
- Proefpersoon heeft symptomen van zijn/haar pulmonale regurgitatie of voldoet aan de MRI-criteria voor interventie: rechterventrikelejectiefractie (RVEF) < 45%, pulmonale regurgitatiefractie (PRRF) >30% en verhoogd rechterventrikel einddiastolisch volume (RVEDV) >150 ml/ m2
- Onderwerp zal voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties, waaronder echocardiogrammen en MRI
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie en de regelgevende autoriteit, indien van toepassing, van de respectieve klinische locatie
- De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure
- Katheterisatie wordt door de behandelend arts als haalbaar beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Actieve infectie die huidige antibiotische therapie vereist (bij tijdelijke ziekte kan de patiënt 4 weken na stopzetting van de antibiotica een kandidaat zijn)
- Ernstige misvorming van de borstwand
- Leukopenie (WBC<3000 mm3)
- Acute of chronische bloedarmoede (Hb <90g/l)
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3
- Naar het oordeel van de onderzoeker is percutaan inbrengen en plaatsen van de klep niet haalbaar
- Noodzaak van hart- of vaatchirurgie, inclusief longembolectomie, om welke reden dan ook
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
- Voorgeschiedenis van of actieve endocarditis, tenzij de endocarditis >6 maanden voorafgaand aan de procedure is behandeld
- Geschiedenis van of actueel intraveneus drugsmisbruik
- Een bekende overgevoeligheid voor aspirine of heparine
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat [Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksapparaten beschouwd.]
- Ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte resulterend in een levensverwachting van <1 jaar
- Obstructie van de centrale aders waardoor het plaatsingssysteem van de pulmonaire bioprothese naar het hart niet kan worden opgeschoven
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
- Karakteristieken van het ileofemorale vat die een veilige plaatsing van 19 French (F), 22 F en 24 F introducer sheath in de weg staan
- Contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming of onvermogen om mee te werken aan een cardiaal onderzoek met magnetische resonantie beeldvorming
- Behoefte aan gelijktijdige interventionele procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van Venus P-Valve™
Implantatie van de Venus P-Valve™ in de pulmonale positie bij patiënten met natuurlijke uitstroomkanalen; transkatheter hartklepvervanging.
|
transkatheter hartklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Venus P-Valve™ gemeten als kans op overlijden/heroperatie
Tijdsspanne: maand 12 follow-up
|
Het optreden van overlijden of heroperatie (klep- en/of proceduregerelateerd) berekend als een samengestelde kans op overlijden en heroperatie na 12 maanden.
Het acceptatiecriterium voor sterfte en heroperatie is 16% (of equivalent 84% vrijheid van overlijden en heroperatie).
Als de onderste 95%-betrouwbaarheidsgrens voor overleving en vrijheid van heroperatie na 12 maanden groter is dan 84%, is aan het acceptatiecriterium voor veiligheid voldaan.
|
maand 12 follow-up
|
|
Veiligheid van Venus P-Valve™ gemeten als waarschijnlijkheid van Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Event (MACCE)
Tijdsspanne: maand 1 follow-up
|
Optreden van MACCE (gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct, heroperatie, vasculair letsel resulterend in de noodzaak van een ongeplande vasculaire transplantatie-interventie, beroerte en longembolie) berekend als kans op vrijheid van MACCE in maand 1, berekend met behulp van de Kaplan Meier methode
|
maand 1 follow-up
|
|
Prestaties van Venus P-Valve™ gemeten als slagingspercentage van klepplaatsing en implantatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een succesvolle implantatie van de P-klep, beoordeeld bij het vroegste evalueerbare echocardiogram.
Gelineariseerde tarieven zullen worden gepresenteerd.
|
tot 30 dagen
|
|
Hemodynamische prestatie van Venus P-Valve™ gemeten als de gemiddelde transvalvulaire druk (mmHg)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Hemodynamische prestaties, gemeten als de gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt gemeten door middel van een transthoracaal echocardiogram in maand-1
|
1 maand
|
|
Prestaties van Venus P-Valve™ gemeten als verandering van pulmonale regurgitatie (classificatie van regurgitatie door MRI)
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
Verbetering of afschaffing van pulmonale regurgitatie beoordeeld door middel van MRI bij aanvang en maand 6, met gradatie van pulmonale stenose gedefinieerd als: licht <2, matig: 2-4; ernstig >4
|
baseline en maand 6
|
|
Prestaties van Venus P-Valve™ gemeten als verandering van pulmonale regurgitatie (classificatie van regurgitatie door middel van transthoracaal echocardiogram)
Tijdsspanne: basislijn, dag 1, maand 1, 6, 12 en daarna jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
Verbetering of afschaffing van pulmonale regurgitatie beoordeeld door middel van transthoracaal echocardiogram bij baseline, dag 1, maand 1, 6, 12 en daarna jaarlijks tot 3 jaar na de procedure, met gradatie van pulmonale stenose gedefinieerd als: mild <2, matig: 2-4; ernstig >4
|
basislijn, dag 1, maand 1, 6, 12 en daarna jaarlijks tot 3 jaar na de procedure
|
|
Prestaties van Venus P-Valve™ gemeten als percentage proefpersonen met structurele klepverslechtering
Tijdsspanne: maand 6
|
Beoordeling van structurele klepverslechtering omvat stentfractuur, klepbladmobiliteit, verdikking en verkalking
|
maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid gemeten als percentage proefpersonen die ernstige ongewenste voorvallen ervaren
Tijdsspanne: tot het derde jaar van follow-up
|
Binnen de duur van het onderzoek wordt het percentage patiënten dat de volgende gebeurtenissen ervaart, gemeten:
|
tot het derde jaar van follow-up
|
|
Functionele verbetering gemeten als verminderde pulmonale regurgitatie (classificatie van regurgitatie op basis van transthoracaal echocardiogram)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verbeterde klepfunctie aangetoond door een afname van pulmonale regurgitatie (PR) tot licht of minder (≤ 2) door transthoracaal echocardiogram (TTE) in maand-1
|
1 maand
|
|
Functionele verbetering gemeten als verminderde pulmonale regurgitatie (classificatie van regurgitatie volgens MRI)
Tijdsspanne: maand 6
|
Verbeterde klepfunctie aangetoond door een afname van pulmonale regurgitatie (PR) tot licht of minder (≤ 2) door MRI in maand 6
|
maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMT-001CE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van de studie zullen worden gerapporteerd en verspreid in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften, interne rapporten, conferentiepresentaties en inzendingen bij regelgevende instanties.
Desalniettemin zullen alle gegevens die worden gebruikt bij de analyse en rapportage van dit klinische onderzoek geen identificeerbare verwijzing naar individuele patiënten bevatten.
Alle gegevens zullen anoniem zijn.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .