Implantacja zastawki Venus P-Valve™ w pozycji płucnej u pacjentów z natywnymi drogami odpływu
18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne zastawki Venus P-Valve™ w leczeniu niedomykalności płuc ze zwężeniem lub bez zwężenia u pacjentów z natywnymi drogami odpływu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia wszczepienie zastawki Venus P-Valve™ w leczeniu pacjentów z niewydolną zastawką pnia płucnego, która powoduje cofanie się krwi z tętnicy płucnej do prawej komory serca podczas pompowania serca (niedomykalność płucna). Pacjenci ze zwężeniem (zwężeniem) drogi odpływu z prawej komory i bez niej zostaną włączeni. Celem tego protokołu jest ocena bezpieczeństwa i wydajności implantacji zastawki Venus P-Valve™.
Po zabiegu wizyta kliniczna zostanie zaplanowana na 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do 3 lat. Populacja: Pacjenci w wieku ≥12 lat, o masie ciała ≥30 kg, ze znaczną niedomykalnością płucną (≥3+) ze zwężeniem drogi odpływu prawej komory (RVOT) lub bez (średni gradient Dopplera ≥35 mmHg) z natywnymi drogami odpływu prawej komory.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci do tego badania muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Wiek: zakres od 12 do 70 lat
- Waga musi być „równa” lub przekraczać 30 kilogramów
- Pacjent ma dowody na umiarkowaną lub ciężką (≥3+) niedomykalność płuc w badaniu TTE
- Pacjent ma >30% frakcji niedomykalności płucnej, jak zdefiniowano za pomocą rezonansu magnetycznego serca
- Pacjent ma objawy niedomykalności płucnej lub spełnia kryteria MRI do interwencji: frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF) < 45%, frakcja niedomykalności płucnej (PRRF) > 30% i zwiększona objętość końcoworozkurczowa prawej komory (RVEDV) > 150 ml/ m2
- Podmiot podda się określonym ocenom kontrolnym, w tym echokardiogramom i rezonansowi magnetycznemu
- Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną i organ regulacyjny, jeśli ma to zastosowanie, odpowiedniego ośrodka klinicznego
- Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
- Cewnikowanie jest określane jako wykonalne przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
- Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej
- Leukopenia (WBC<3000 mm3)
- Ostra lub przewlekła niedokrwistość (Hb <90 g/l)
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3
- W ocenie badacza przezskórne wprowadzenie i dostarczenie zastawki nie jest możliwe
- Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej lub naczyniowej, w tym embolektomii płucnej, z jakiegokolwiek powodu
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia, chyba że zapalenie wsierdzia było leczone > 6 miesięcy przed zabiegiem
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków dożylnych
- Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia [Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za urządzenia badawcze.]
- Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem powodująca oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
- Niedrożność żył centralnych uniemożliwiająca przemieszczanie się systemu dostarczania bioprotezy płucnej do serca
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
- Charakterystyka naczynia krętniczo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki wprowadzającej 19 French (F), 22 F i 24 F
- Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego serca lub brak możliwości współpracy przy badaniu rezonansem magnetycznym serca
- Potrzeba towarzyszących procedur interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie zastawki Venus P-Valve™
Implantacja zastawki Venus P-Valve™ w pozycji płucnej u pacjentów z natywnymi drogami odpływu; wymiana zastawki serca przez cewnik.
|
wymiana zastawki serca przez cewnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Venus P-Valve™ mierzone jako prawdopodobieństwo zgonu/reoperacji
Ramy czasowe: obserwacja w 12 miesiącu
|
Wystąpienie zgonu lub ponownej operacji (związane z zastawką i/lub zabiegiem) obliczone jako złożone prawdopodobieństwo wyzwolenia zgonu i ponownej operacji po 12 miesiącach.
Kryterium akceptacji śmiertelności i reoperacji wynosi 16% (lub równoważnie 84% wolności od zgonu i reoperacji).
Jeśli dolna granica ufności 95% dla przeżycia i braku reoperacji po 12 miesiącach jest większa niż 84%, kryterium akceptacji dla bezpieczeństwa zostanie spełnione.
|
obserwacja w 12 miesiącu
|
|
Bezpieczeństwo Venus P-Valve™ mierzone jako prawdopodobieństwo wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego i naczyniowo-mózgowego (MACCE)
Ramy czasowe: obserwacja po 1 miesiącu
|
Występowanie MACCE (zdefiniowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna operacja, uszkodzenie naczyń powodujące konieczność nieplanowanej interwencji wszczepienia przeszczepu naczyniowego, udar mózgu i zatorowość płucna) obliczone jako prawdopodobieństwo braku MACCE w 1. miesiącu, obliczone przy użyciu metody Kaplana-Meiera metoda
|
obserwacja po 1 miesiącu
|
|
Wydajność zastawki Venus P-Valve™ mierzona jako wskaźnik powodzenia umieszczenia i implantacji zastawki
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Skuteczność urządzenia jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którym udało się wszczepić zastawkę P, ocenionych na najwcześniejszym możliwym do oceny echokardiogramie.
Przedstawione zostaną stawki linearyzowane.
|
do 30 dni
|
|
Wydajność hemodynamiczna Venus P-Valve™ mierzona jako średnie ciśnienie przezzastawkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wydajność hemodynamiczna, mierzona jako średni gradient ciśnienia przezzastawkowego mierzony za pomocą echokardiogramu przezklatkowego w 1. miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Wydajność Venus P-Valve™ mierzona jako zmiana niedomykalności płucnej (klasyfikacja niedomykalności na podstawie MRI)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 6
|
Poprawa lub zniesienie niedomykalności płucnej ocenianej na podstawie MRI na początku badania iw 6. miesiącu, ze stopniem zwężenia tętnicy płucnej definiowanym jako: łagodne <2, umiarkowane: 2-4; ciężki >4
|
początek i miesiąc 6
|
|
Wydajność Venus P-Valve™ mierzona jako zmiana niedomykalności płucnej (klasyfikacja niedomykalności za pomocą echokardiogramu przezklatkowego)
Ramy czasowe: linii bazowej, dzień 1, miesiąc 1, 6, 12, a następnie co roku do 3 lat po zabiegu
|
Poprawa lub zniesienie niedomykalności płucnej oceniane przez echokardiogram przezklatkowy na początku badania, dzień 1, miesiąc 1, 6, 12, a następnie co roku do 3 lat po zabiegu, ze stopniem zwężenia płuc określanym jako: łagodne <2, umiarkowane: 2-4; ciężki >4
|
linii bazowej, dzień 1, miesiąc 1, 6, 12, a następnie co roku do 3 lat po zabiegu
|
|
Wydajność zastawki Venus P-Valve™ mierzona jako odsetek pacjentów ze strukturalnym uszkodzeniem zastawki
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Ocena pogorszenia struktury zastawki obejmuje pęknięcie stentu, ruchomość płatków, pogrubienie i zwapnienie
|
miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone jako odsetek osób, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do trzeciego roku obserwacji
|
W czasie trwania badania mierzony jest odsetek pacjentów, u których wystąpiły następujące zdarzenia:
|
do trzeciego roku obserwacji
|
|
Poprawa czynnościowa mierzona jako zmniejszenie niedomykalności płuc (klasyfikacja niedomykalności za pomocą echokardiogramu przezklatkowego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poprawa funkcji zastawki wykazana przez zmniejszenie niedomykalności płucnej (PR) do łagodnej lub mniej (≤ 2) w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) w 1. miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Poprawa czynnościowa mierzona jako zmniejszenie niedomykalności płucnej (klasyfikacja niedomykalności na podstawie MRI)
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Poprawa funkcji zastawki wykazana przez zmniejszenie niedomykalności płucnej (PR) do łagodnej lub mniejszej (≤ 2) w badaniu MRI w 6. miesiącu
|
miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMT-001CE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badania zostaną przedstawione i rozpowszechnione w recenzowanych czasopismach naukowych, raportach wewnętrznych, prezentacjach konferencyjnych i materiałach przedłożonych organom regulacyjnym.
Niemniej jednak wszystkie dane wykorzystane w analizie i raporcie z tego badania klinicznego będą bez możliwego do zidentyfikowania odniesienia do poszczególnych pacjentów.
Wszystkie dane będą anonimowe.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone