Implantation de la Venus P-Valve™ en position pulmonaire chez les patients ayant des voies d'éjection natives
18 avril 2023 mis à jour par: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Une étude clinique multicentrique prospective et non randomisée de la Venus P-Valve™ pour le traitement de la régurgitation pulmonaire avec ou sans sténose chez les patients présentant des voies d'éjection natives.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'implantation de la Venus P-Valve™ pour le traitement des patients présentant une valvule pulmonaire incompétente, qui provoque le reflux du sang de l'artère pulmonaire dans le ventricule cardiaque droit lors du pompage du cœur (régurgitation pulmonaire). Les patients avec et sans rétrécissement (sténose) de la voie ventriculaire droite seront inclus. Le but de ce protocole est d'évaluer la sécurité et les performances de l'implantation de Venus P-Valve™.
Après la procédure, une visite clinique sera programmée à 30 jours, 6 mois, 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 3 ans. Population : Patients ≥ 12 ans avec un poids corporel ≥ 30 kg, avec une régurgitation pulmonaire significative (≥ 3+) avec ou sans sténose des voies d'éjection ventriculaire droite (RVOT) (gradient Doppler moyen ≥ 35 mmHg) avec des voies d'éjection ventriculaires droites natives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les candidats à cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Âge : entre 12 et 70 ans
- Le poids doit être "égal à" ou supérieur à 30 kilogrammes
- Le sujet présente des signes de régurgitation pulmonaire modérée ou sévère (≥ 3+) par TTE
- Le sujet présente une fraction de régurgitation pulmonaire > 30 % telle que définie par l'IRM cardiaque
- Le sujet est symptomatique de sa régurgitation pulmonaire ou répond aux critères d'intervention de l'IRM : fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF) < 45 %, fraction de régurgitation pulmonaire (PRRF) > 30 % et augmentation du volume télédiastolique ventriculaire droit (RVEDV) > 150 ml/ m2
- Le sujet se conformera aux évaluations de suivi spécifiées, y compris les échocardiogrammes et l'IRM
- Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique et l'autorité de réglementation, le cas échéant, du site clinique respectif
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
- Le cathétérisme est jugé faisable par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est présente :
- Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le sujet peut être candidat 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
- Déformation sévère de la paroi thoracique
- Leucopénie (WBC<3000 mm3)
- Anémie aiguë ou chronique (Hb <90g/l)
- Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3
- De l'avis de l'investigateur, l'introduction et la pose percutanées de la valve ne sont pas réalisables
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque ou vasculaire d'urgence, y compris une embolectomie pulmonaire, pour quelque raison que ce soit
- Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
- Antécédents d'endocardite active ou active, à moins que l'endocardite n'ait été traitée > 6 mois avant l'intervention
- Antécédents ou abus actuel de drogues par voie intraveineuse
- Une hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif [Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des dispositifs expérimentaux.]
- Maladie non cardiaque majeure ou évolutive entraînant une espérance de vie inférieure à 1 an
- Obstruction des veines centrales empêchant l'avancement du système de délivrance de la bioprothèse pulmonaire vers le cœur
- Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les sujets féminins en âge de procréer
- Caractéristiques des vaisseaux iléo-fémoraux qui empêcheraient la mise en place en toute sécurité des introducteurs 19 French (F), 22 F et 24 F
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque ou incapacité à coopérer avec un examen d'imagerie par résonance magnétique cardiaque
- Nécessité de procédures interventionnelles concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de Venus P-Valve™
Implantation de la Venus P-Valve™ en position pulmonaire chez les patients avec des voies d'éjection natives ; remplacement de la valve cardiaque par cathéter trans.
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remplacement de la valve cardiaque par cathéter trans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de Venus P-Valve™ mesurée en probabilité de décès/réopération
Délai: suivi du 12ème mois
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Occurrence de décès ou de réintervention (relative à la valve et/ou à la procédure) calculée en tant que probabilité composite d'absence de décès et de réintervention à 12 mois.
Le critère d'acceptation pour la mortalité et la réopération est de 16 % (ou de manière équivalente 84 % d'absence de décès et de réopération).
Si la limite de confiance inférieure à 95 % pour la survie et l'absence de réintervention à 12 mois est supérieure à 84 %, le critère d'acceptation de la sécurité aura été satisfait.
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suivi du 12ème mois
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L'innocuité de Venus P-Valve™ mesurée en tant que probabilité d'événement cardiaque et cérébro-vasculaire indésirable majeur (MACCE)
Délai: suivi du 1er mois
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Occurrence de MACCE (définie comme un décès, un infarctus du myocarde, une réintervention, une lésion vasculaire entraînant la nécessité d'une intervention de greffe vasculaire non planifiée, un accident vasculaire cérébral et une embolie pulmonaire) calculée comme la probabilité d'absence de MACCE au mois 1, calculée à l'aide du Kaplan Meier méthode
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suivi du 1er mois
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Performance de Venus P-Valve™ mesurée en tant que taux de réussite du placement et de l'implantation de la valve
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le succès de l'appareil est défini comme le pourcentage de sujets avec une implantation réussie de la valve P évaluée au premier échocardiogramme évaluable.
Des taux linéarisés seront présentés.
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jusqu'à 30 jours
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Performance hémodynamique de Venus P-Valve™ mesurée en tant que pression transvalvulaire moyenne (mmHg)
Délai: 1 mois
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Performance hémodynamique, mesurée par le gradient de pression transvalvulaire moyen mesuré par échocardiogramme transthoracique au mois 1
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1 mois
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Performance de Venus P-Valve™ mesurée en tant que modification de la régurgitation pulmonaire (classification de la régurgitation par IRM)
Délai: ligne de base et mois 6
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Amélioration ou abolition de la régurgitation pulmonaire évaluée par IRM au départ et au mois 6, avec un classement de la sténose pulmonaire défini comme : léger <2, modéré : 2-4 ; sévère >4
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ligne de base et mois 6
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Performance de Venus P-Valve™ mesurée en tant que modification de la régurgitation pulmonaire (classification de la régurgitation par échocardiogramme transthoracique)
Délai: ligne de base, jour 1, mois 1, 6, 12 et annuellement par la suite jusqu'à 3 ans après la procédure
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Amélioration ou abolition de la régurgitation pulmonaire évaluée par échocardiographie transthoracique au départ, jour 1, mois 1, 6, 12 et annuellement par la suite jusqu'à 3 ans après la procédure, avec un classement de la sténose pulmonaire défini comme : léger <2, modéré : 2-4 ; sévère >4
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ligne de base, jour 1, mois 1, 6, 12 et annuellement par la suite jusqu'à 3 ans après la procédure
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Performance de Venus P-Valve™ mesurée en pourcentage de sujets présentant une détérioration structurelle de la valve
Délai: mois 6
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L'évaluation de la détérioration structurelle de la valve comprend la fracture du stent, la mobilité des feuillets, l'épaississement et la calcification
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mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité mesurée en pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à la troisième année de suivi
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Pendant la durée de l'étude, le pourcentage de patients présentant les événements suivants est mesuré :
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jusqu'à la troisième année de suivi
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Amélioration fonctionnelle mesurée par une diminution de la régurgitation pulmonaire (classification de la régurgitation par échocardiogramme transthoracique)
Délai: 1 mois
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Amélioration de la fonction valvulaire démontrée par une diminution de la régurgitation pulmonaire (RP) à légère ou moins (≤ 2) par échocardiogramme transthoracique (TTE) au mois 1
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1 mois
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Amélioration fonctionnelle mesurée par une diminution des régurgitations pulmonaires (classification des régurgitations par IRM)
Délai: mois 6
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Amélioration de la fonction valvulaire démontrée par une diminution de la régurgitation pulmonaire (RP) à légère ou moins (≤ 2) par IRM au mois 6
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mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMT-001CE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats de l'étude seront rapportés et diffusés dans des revues scientifiques à comité de lecture, des rapports internes, des présentations à des conférences et des soumissions aux autorités réglementaires.
Néanmoins, toutes les données utilisées dans l'analyse et le rapport de cette investigation clinique seront sans référence identifiable à des patients individuels.
Toutes les données seront anonymes.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .