천연유출로가 있는 환자의 폐 위치에 Venus P-Valve™ 이식
2023년 4월 18일 업데이트: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
천연유출로가 있는 환자의 협착증을 동반하거나 동반하지 않는 폐 역류의 치료를 위한 Venus P-Valve™의 전향적 비무작위 다기관 임상 조사.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장을 펌핑하는 동안 혈액이 폐동맥에서 우심실로 역류하는(폐 역류) 폐동맥 판막 기능 부전 환자의 치료를 위한 Venus P-Valve™의 이식을 평가합니다. 우심실 유출로의 협착(협착)이 있거나 없는 환자가 포함됩니다. 이 프로토콜의 목적은 Venus P-Valve™ 이식의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
시술 후 임상 방문은 30일, 6개월, 12개월, 이후 3년마다 매년 예정됩니다. 인구: 우심실 유출관(RVOT) 협착증(평균 도플러 기울기 ≥35mmHg)을 동반하거나 동반하지 않는 상당한 폐 역류(≥3+)가 있고 고유한 우심실 유출관이 있는 체중 ≥30kg의 12세 이상 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구의 후보자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령: 12-70세 범위
- 무게는 30kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 TTE에 의해 중등도 또는 중증(≥3+) 폐 역류의 증거를 나타냅니다.
- 피험자는 심장 MRI로 정의된 폐 역류율 >30%를 나타냅니다.
- 피험자는 폐 역류로 인한 증상이 있거나 개입을 위한 MRI 기준을 충족합니다: 우심실 박출률(RVEF) < 45%, 폐 역류률(PRRF) >30% 및 증가된 우심실 이완기말 용적(RVEDV) >150ml/ m2
- 피험자는 심초음파 및 MRI를 포함한 지정된 후속 평가를 준수합니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 해당 조항에 동의하며 윤리 위원회 및 규제 당국이 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 카테터 삽입은 치료 의사에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 지원자는 연구에서 제외됩니다.
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우, 피험자는 항생제 중단 4주 후 후보가 될 수 있음)
- 심한 흉벽 기형
- 백혈구감소증(WBC<3000 mm3)
- 급성 또는 만성 빈혈(Hb <90g/l)
- 혈소판 수 <100,000 세포/mm3
- 조사관의 판단에 따라 판막의 경피 도입 및 전달이 가능하지 않습니다.
- 어떤 이유로든 폐 색전 절제술을 포함한 응급 심장 또는 혈관 수술이 필요한 경우
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 시술 전 6개월 이상 전에 심내막염을 치료하지 않은 경우 활동성 심내막염의 병력 또는 활동성 심내막염
- 정맥내 약물 남용의 병력 또는 현재
- 아스피린 또는 헤파린에 알려진 과민증
- 현재 임상시험용 의약품 또는 다른 기기 연구에 참여하고 있습니다. [참고: 임상시험용 제품에 대한 후속 조치가 필요한 임상시험은 상용화되었지만 임상시험용 기기로 간주되지 않습니다.]
- 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환
- 심장으로의 폐 생체인공삽입물 전달 시스템의 진행을 방해하는 중심 정맥의 폐색
- 가임 여성 피험자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
- 19 프렌치(F), 22 F 및 24 F 유도관의 안전한 배치를 방해하는 회대퇴 혈관 특성
- 심장 자기 공명 영상에 대한 금기 또는 심장 자기 공명 영상 검사에 협력할 수 없음
- 수반되는 개입 절차의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Venus P-Valve™ 이식
천연 유출로가 있는 환자의 폐 위치에 Venus P-Valve™ 이식; 트랜스 카테터 심장 판막 교체.
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트랜스 카테터 심장 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망/재수술 확률로 측정한 Venus P-Valve™의 안전성
기간: 12개월 후속 조치
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사망 또는 재수술(판막 및/또는 시술 관련)의 발생은 12개월에 사망 가능성 및 재수술 가능성의 복합으로 계산됩니다.
사망률 및 재수술에 대한 허용 기준은 16%(또는 사망 및 재수술로부터 84% 자유)입니다.
12개월째 생존 및 재수술에 대한 신뢰 하한 95% 신뢰 한계가 84%보다 크면 안전성에 대한 허용 기준을 충족한 것입니다.
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12개월 후속 조치
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 확률로 측정된 Venus P-Valve™의 안전성
기간: 1개월 후속 조치
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MACCE의 발생(사망, 심근경색, 재수술, 계획되지 않은 혈관 이식 개입이 필요한 혈관 손상, 뇌졸중 및 폐색전증으로 정의됨)은 Kaplan Meier를 사용하여 계산된 1개월에 MACCE로부터 자유로울 확률로 계산됩니다. 방법
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1개월 후속 조치
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판막 배치 및 이식 성공률로 측정한 Venus P-Valve™의 성능
기간: 최대 30일
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장치 성공은 평가 가능한 가장 빠른 심초음파에서 평가된 P-Valve의 성공적인 이식을 받은 피험자의 백분율로 정의됩니다.
선형화된 요금이 표시됩니다.
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최대 30일
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평균 판막경유압(mmHg)으로 측정한 Venus P-Valve™의 혈류역학적 성능
기간: 1 개월
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1개월에 경흉부 심초음파로 측정한 평균 경판막 압력 구배로 측정한 혈류역학적 성능
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1 개월
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폐 역류의 변화로 측정한 Venus P-Valve™의 성능(MRI에 의한 역류 분류)
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월에 MRI로 평가한 폐 역류의 개선 또는 폐지, 폐협착증의 등급은 다음과 같이 정의됨: 경증 <2, 중등도: 2-4; 심각한 >4
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기준선 및 6개월
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폐동맥 역류의 변화로 측정한 Venus P-Valve™의 성능(경흉부 심초음파에 의한 역류 분류)
기간: 기준선, 1일, 1개월, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 시술 후 3년까지
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기준선, 1일, 1개월, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 3년 후까지 경흉부 심초음파로 평가한 폐 역류의 개선 또는 폐지, 폐 협착의 등급은 다음과 같이 정의됨: 경증 <2, 중등도: 2-4; 심각한 >4
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기준선, 1일, 1개월, 6개월, 12개월 및 그 후 매년 시술 후 3년까지
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구조적 판막 열화 대상자의 비율로 측정된 Venus P-Valve™의 성능
기간: 6개월
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구조적 판막 악화 평가에는 스텐트 골절, 판막 이동성, 비후 및 석회화가 포함됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용을 경험한 피험자의 백분율로 측정한 안전성
기간: 후속 조치 3년차까지
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연구 기간 동안 다음과 같은 사건을 경험한 환자의 비율이 측정됩니다.
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후속 조치 3년차까지
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감소된 폐 역류로 측정된 기능 개선(경흉부 심초음파에 의한 역류 분류)
기간: 1 개월
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1개월에 경흉부 심초음파(TTE)에 의해 경증 이하(≤ 2)로 폐역류(PR)가 감소하여 입증된 판막 기능 개선
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1 개월
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폐 역류 감소로 측정된 기능 개선(MRI에 의한 역류 분류)
기간: 6개월
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6개월에 MRI에서 경미하거나 그 이하(≤ 2)로 폐 역류(PR) 감소로 판막 기능 개선
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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