Implantace ventilu Venus P-Valve™ v pulmonální poloze u pacientů s nativními výtokovými trakty
18. dubna 2023 aktualizováno: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Prospektivní, nerandomizované multicentrické klinické vyšetření ventilu Venus P-Valve™ pro léčbu plicní regurgitace se stenózou nebo bez ní u pacienta s nativními výtokovými trakty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí implantaci ventilu Venus P-Valve™ pro léčbu pacientů s nekompetentní plicní chlopní, která způsobuje zpětný tok krve z plicní tepny do pravé srdeční komory během pumpování srdce (pulmonální regurgitace). Zařazeni budou pacienti se zúžením (stenózou) výtokového traktu pravé komory a bez něj. Účelem tohoto protokolu je posoudit bezpečnost a výkon implantace Venus P-Valve™.
Po proceduře bude klinická návštěva naplánována na 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců a poté každoročně až na 3 roky. Populace: Pacienti ≥12 let s tělesnou hmotností ≥30 kg, s významnou plicní regurgitací (≥3+) se stenózou výtokového traktu pravé komory (RVOT) nebo bez ní (průměrný Dopplerovský gradient ≥35 mmHg) s nativními výtokovými trakty pravé komory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti na tuto studii musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk: rozmezí 12-70 let
- Hmotnost musí být „rovná“ nebo vyšší než 30 kilogramů
- Subjekt má známky středně těžké nebo těžké (≥3+) plicní regurgitace způsobené TTE
- Subjekt má >30% frakci plicní regurgitace, jak je definováno pomocí srdeční MRI
- Subjekt je symptomatický pro svou plicní regurgitaci nebo splňuje kritéria MRI pro intervenci: ejekční frakce pravé komory (RVEF) < 45 %, plicní regurgitační frakce (PRRF) > 30 % a zvýšený enddiastolický objem pravé komory (RVEDV) > 150 ml/ m2
- Subjekt bude splňovat specifikovaná následná hodnocení, včetně echokardiogramů a MRI
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a případně regulačním orgánem příslušného klinického pracoviště
- Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
- Katetrizaci určí ošetřující lékař jako proveditelnou
Kritéria vyloučení:
Uchazeči budou ze studie vyloučeni, pokud bude splněna některá z následujících podmínek:
- Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 4 týdny po vysazení antibiotik)
- Těžká deformace hrudní stěny
- Leukopenie (WBC<3000 mm3)
- Akutní nebo chronická anémie (Hb <90g/l)
- Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
- Podle úsudku zkoušejícího není perkutánní zavedení a dodání chlopně proveditelné
- Potřeba urgentní srdeční nebo cévní chirurgie, včetně plicní embolektomie, z jakéhokoli důvodu
- Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
- Anamnéza nebo aktivní endokarditida, pokud nebyla endokarditida léčena > 6 měsíců před výkonem
- Anamnéza nebo současné zneužívání nitrožilních drog
- Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení [Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zařízení.]
- Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života < 1 rok
- Obstrukce centrálních žil brání postupu systému dodávání plicní bioprotézy do srdce
- Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku
- Charakteristiky ileofemorální cévy, které by vylučovaly bezpečné umístění zaváděcího pouzdra 19 French (F), 22 F a 24 F
- Kontraindikace vyšetření srdeční magnetickou rezonancí nebo neschopnost spolupracovat při vyšetření srdeční magnetickou rezonancí
- Potřeba doprovodných intervenčních postupů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace Venus P-Valve™
Implantace ventilu Venus P-Valve™ do pulmonální polohy u pacientů s nativními výtokovými trakty; transkatétrová náhrada srdeční chlopně.
|
transkatétrová náhrada srdeční chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Venus P-Valve™ měřená jako pravděpodobnost úmrtí/reoperace
Časové okno: měsíc 12 sledování
|
Výskyt úmrtí nebo reoperace (související s chlopní a/nebo procedurou) vypočítaný jako složená pravděpodobnost úmrtnosti a reoperace po 12 měsících.
Kritérium přijatelnosti pro mortalitu a reoperaci je 16 % (nebo ekvivalentně 84 % bez úmrtí a reoperace).
Pokud je spodní 95% mez spolehlivosti pro přežití a bez reoperace po 12 měsících vyšší než 84 %, bude splněno kritérium přijatelnosti pro bezpečnost.
|
měsíc 12 sledování
|
|
Bezpečnost Venus P-Valve™ měřená jako pravděpodobnost závažné nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: měsíc 1 sledování
|
Výskyt MACCE (definovaný jako smrt, infarkt myokardu, reoperace, cévní poranění vedoucí k nutnosti neplánovaného vaskulárního transplantačního zákroku, cévní mozková příhoda a plicní embolie) vypočítaný jako pravděpodobnost osvobození od MACCE v měsíci-1, vypočtený pomocí Kaplan Meiera metoda
|
měsíc 1 sledování
|
|
Výkon Venus P-Valve™ měřený jako úspěšnost umístění a implantace chlopně
Časové okno: až 30 dní
|
Úspěšnost přístroje je definována jako procento subjektů s úspěšnou implantací P-Valve hodnocené při nejdříve hodnotitelném echokardiogramu.
Budou prezentovány linearizované sazby.
|
až 30 dní
|
|
Hemodynamický výkon Venus P-Valve™ měřený jako střední transvalvulární tlak (mmHg)
Časové okno: 1 měsíc
|
Hemodynamický výkon, měřený jako střední transvalvulární tlakový gradient měřený transtorakálním echokardiogramem v měsíci-1
|
1 měsíc
|
|
Výkon Venus P-Valve™ měřený jako změna plicní regurgitace (klasifikace regurgitace pomocí MRI)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 6
|
Zlepšení nebo zrušení plicní regurgitace hodnocené pomocí MRI na začátku a v 6. měsíci, se stupněm plicní stenózy definovaným jako: mírná <2, střední: 2-4; těžké >4
|
výchozí stav a měsíc 6
|
|
Výkon Venus P-Valve™ měřený jako změna plicní regurgitace (klasifikace regurgitace podle transtorakálního echokardiogramu)
Časové okno: základní stav, den 1, měsíc 1, 6, 12 a poté každoročně až 3 roky po zákroku
|
Zlepšení nebo zrušení plicní regurgitace hodnocené pomocí transtorakálního echokardiogramu na začátku, 1. den, 1., 6., 12. měsíc a poté každoročně do 3 let po výkonu, se stupněm plicní stenózy definovaným jako: mírná <2, střední: 2-4; těžké >4
|
základní stav, den 1, měsíc 1, 6, 12 a poté každoročně až 3 roky po zákroku
|
|
Výkon Venus P-Valve™ měřený jako procento subjektů se strukturálním poškozením chlopně
Časové okno: měsíc 6
|
Hodnocení strukturálního poškození chlopně zahrnuje zlomeninu stentu, pohyblivost cípu, ztluštění a kalcifikaci
|
měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená jako procento subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do třetího roku sledování
|
Během trvání studie se měří procento pacientů, u kterých se vyskytly následující události:
|
do třetího roku sledování
|
|
Funkční zlepšení měřené jako snížená plicní regurgitace (klasifikace regurgitace podle transtorakálního echokardiogramu)
Časové okno: 1 měsíc
|
Zlepšená funkce chlopně prokázaná snížením plicní regurgitace (PR) na mírnou nebo menší (≤ 2) na transtorakálním echokardiogramu (TTE) v 1. měsíci
|
1 měsíc
|
|
Funkční zlepšení měřené jako snížená plicní regurgitace (klasifikace regurgitace pomocí MRI)
Časové okno: měsíc 6
|
Zlepšená funkce chlopně prokázaná snížením plicní regurgitace (PR) na mírnou nebo menší (≤ 2) pomocí MRI v 6. měsíci
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMT-001CE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou hlášeny a šířeny v recenzovaných vědeckých časopisech, interních zprávách, prezentacích na konferencích a předložených regulačním orgánům.
Nicméně všechna data použitá při analýze a hlášení této klinické zkoušky budou bez identifikovatelných odkazů na jednotlivé pacienty.
Všechny údaje budou anonymní.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkatétrová náhrada srdeční chlopně
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborFáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Rozsáhlé stadium malobuněčného plicního karcinomuSpojené státy