Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av Venus P-Valve™ i lungeposisjon hos pasienter med innfødte utstrømningskanaler

18. april 2023 oppdatert av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert klinisk multisenterundersøkelse av Venus P-Valve™ for behandling av pulmonal regurgitasjon med eller uten stenose hos pasienter med naturlige utstrømningskanaler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer implantasjonen av Venus P-Valve™ for behandling av pasienter med en inkompetent lungeklaff, som får blod til å strømme tilbake fra lungearterien inn i høyre hjerteventrikkel under pumping av hjertet (pulmonal regurgitasjon). Pasienter med og uten innsnevring (stenose) av høyre ventrikkelutløpskanal vil bli inkludert. Hensikten med denne protokollen er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Venus P-Valve™-implantasjon.

Etter prosedyren vil et klinisk besøk planlegges etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, og deretter årlig til 3 år. Populasjon: Pasienter ≥12 år med en kroppsvekt på ≥30 kg, med signifikant pulmonal regurgitasjon (≥3+) med eller uten høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) stenose (gjennomsnittlig dopplergradient ≥35 mmHg) med naturlig høyre ventrikkelutstrømningskanal.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater til denne studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Alder: varierer fra 12-70 år
  • Vekten må være "lik" eller overstige 30 kilo
  • Pasienten viser tegn på moderat eller alvorlig (≥3+) lungeoppstøt ved TTE
  • Pasienten har >30 % pulmonal regurgitasjonsfraksjon som definert av hjerte-MR
  • Pasienten er symptomatisk fra hans/hennes pulmonal oppstøt eller oppfyller MR-kriterier for intervensjon: høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF) < 45 %, pulmonal regurgitant fraksjon (PRRF) >30 % og økt høyre ventrikkel end-diastolisk volum (RVEDV) >150 ml/ m2
  • Forsøkspersonen vil overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer, inkludert ekkokardiogrammer og MR
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen og tilsynsmyndigheten hvis det er relevant for det respektive kliniske stedet
  • Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
  • Kateterisering bestemmes som mulig av den behandlende legen

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis noen av følgende forhold er til stede:

  • Aktiv infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienten være en kandidat 4 uker etter seponering av antibiotika)
  • Alvorlig deformitet i brystveggen
  • Leukopeni (WBC<3000 mm3)
  • Akutt eller kronisk anemi (Hb <90g/l)
  • Blodplateantall <100 000 celler/mm3
  • Etter etterforskerens vurdering er perkutan innføring og levering av ventilen ikke mulig.
  • Behov for akutt hjerte- eller karkirurgi, inkludert lungeembolektomi, uansett årsak
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  • Anamnese med eller aktiv endokarditt, med mindre endokarditten har blitt behandlet >6 måneder før prosedyren
  • Historie om eller nåværende intravenøst ​​narkotikamisbruk
  • En kjent overfølsomhet for aspirin eller heparin
  • Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie [Merk: Forsøk som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesutstyr.]
  • Større eller progressiv ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levealder på <1 år
  • Obstruksjon av de sentrale venene som hindrer fremgang av lungebioproteseleveringssystemet til hjertet
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder
  • Ileofemorale karkarakteristikker som vil utelukke sikker plassering av 19 French (F), 22 F og 24 F innføringshylster
  • Kontraindikasjon for hjertemagnetisk resonansavbildning eller manglende evne til å samarbeide med en hjertemagnetisk resonansavbildningsundersøkelse
  • Behov for samtidige intervensjonsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av Venus P-Valve™
Implantasjon av Venus P-Valve™ i lungeposisjon hos pasienter med naturlig utstrømning; trans kateter hjerteklaff erstatning.
Fremgangsmåte: trans kateter hjerteklaff erstatning
trans kateter hjerteklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Venus P-Valve™ målt som sannsynlighet for død/reoperasjon
Tidsramme: måned 12 oppfølging
Forekomst av død eller reoperasjon (ventil- og/eller prosedyrerelatert) beregnet som en sammensatt sannsynlighet for dødsfrihet og -reoperasjon etter 12 måneder. Akseptkriteriet for dødelighet og reoperasjon er 16 % (eller tilsvarende 84 % frihet fra død og reoperasjon). Dersom den nedre 95 % konfidensgrensen for overlevelse og frihet fra reoperasjon ved 12 måneder er større enn 84 %, vil akseptkriteriet for sikkerhet være oppfylt.
måned 12 oppfølging
Sikkerheten til Venus P-Valve™ målt som sannsynlighet for alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACCE)
Tidsramme: måned 1 oppfølging
Forekomst av MACCE (definert som død, hjerteinfarkt, reoperasjon, vaskulær skade som resulterer i behov for en ikke-planlagt kartransplantasjonsintervensjon, slag og lungeemboli) beregnet som frihet-fra-MACCE-sannsynlighet ved måned-1, beregnet ved hjelp av Kaplan Meier metode
måned 1 oppfølging
Ytelsen til Venus P-Valve™ målt som suksessrate for ventilplassering og implantasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Enhetens suksess er definert som prosentandelen av personer med vellykket implantasjon av P-ventilen vurdert ved det tidligst evaluerbare ekkokardiogrammet. Lineariserte priser vil bli presentert.
opptil 30 dager
Hemodynamisk ytelse til Venus P-Valve™ målt som gjennomsnittlig transvalvulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 1 måned
Hemodynamisk ytelse, målt som gjennomsnittlig transvalvulær trykkgradient målt ved transthorax ekkokardiogram ved måned-1
1 måned
Ytelsen til Venus P-Valve™ målt som endring av lungeoppstøt (oppstøt klassifisering ved MR)
Tidsramme: grunnlinje og måned 6
Forbedring eller opphevelse av pulmonal regurgitasjon vurdert ved MR ved baseline og måned 6, med gradering av pulmonal stenose definert som: mild <2, moderat: 2-4; alvorlig >4
grunnlinje og måned 6
Ytelsen til Venus P-Valve™ målt som endring av pulmonal oppstøt (oppstøt klassifisering ved transthorax ekkokardiogram)
Tidsramme: baseline, dag 1, måned 1, 6, 12 og årlig deretter til 3 år etter prosedyren
Forbedring eller avskaffelse av pulmonal regurgitasjon vurdert ved transthorax ekkokardiogram ved baseline, dag 1, måned 1, 6, 12 og årlig deretter til 3 år etter prosedyren, med gradering av pulmonal stenose definert som: mild <2, moderat: 2-4; alvorlig >4
baseline, dag 1, måned 1, 6, 12 og årlig deretter til 3 år etter prosedyren
Ytelsen til Venus P-Valve™ målt som prosentandel av personer med strukturell ventilforringelse
Tidsramme: måned 6
Vurdering av strukturell ventilforringelse inkluderer stentbrudd, brosjyremobilitet, fortykning og forkalkning
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt som prosentandel av personer som opplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inntil tredje år med oppfølging

I løpet av studiens varighet måles prosentandelen av pasienter som opplever følgende hendelser:

  • Enhetsmigrering/embolisering
  • Valvar trombose
  • Tromboemboli
  • Blør
  • Paravalvar-lekkasje
  • Endokarditt
  • Ikke-strukturell dysfunksjon
  • Eksplantasjon
  • Hemolyse
  • Arytmier
  • alle andre alvorlige uønskede hendelser som definert i protokoll avsnitt 6.2
inntil tredje år med oppfølging
Funksjonell forbedring målt som redusert pulmonal regurgitasjon (oppstøt klassifisering ved transthorax ekkokardiogram)
Tidsramme: 1 måned
Forbedret ventilfunksjon demonstrert ved en reduksjon i pulmonal regurgitasjon (PR) til mild eller mindre (≤ 2) ved transthorax ekkokardiogram (TTE) ved måned-1
1 måned
Funksjonell forbedring målt som redusert pulmonal regurgitasjon (oppstøt klassifisering ved MR)
Tidsramme: måned 6
Forbedret ventilfunksjon demonstrert ved en reduksjon i pulmonal oppstøt (PR) til mild eller mindre (≤ 2) ved MR ved måned-6
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Samarbeidspartnere

IQVIA Inc.
TheraGenesis
Intrials

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT-001CE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli rapportert og formidlet i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter, interne rapporter, konferansepresentasjoner og innsendinger til regulatoriske myndigheter. Ikke desto mindre vil alle data som brukes i analysen og rapporteringen av denne kliniske undersøkelsen være uten identifiserbar referanse til individuelle pasienter. Alle data vil være anonyme.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeoppstøt

Kliniske studier på trans kateter hjerteklaff erstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere