Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af Venus P-Valve™ i pulmonal position hos patienter med naturligt udstrømningssystem

18. april 2023 opdateret af: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
En prospektiv, ikke-randomiseret klinisk multicenterundersøgelse af Venus P-Valve™ til behandling af pulmonal regurgitation med eller uden stenose hos patienter med native udstrømningskanaler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer implantationen af ​​Venus P-Valve™ til behandling af patienter med en inkompetent pulmonal klap, som får blod til at strømme tilbage fra lungearterien ind i højre hjerteventrikel under pumpning af hjertet (pulmonal regurgitation). Patienter med og uden forsnævring (stenose) af den højre ventrikulære udstrømningskanal vil blive inkluderet. Formålet med denne protokol er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Venus P-Valve™ implantation.

Efter proceduren vil et klinisk besøg blive planlagt til 30 dage, 6 måneder, 12 måneder og årligt derefter til 3 år. Population: Patienter≥12 år med en kropsvægt på ≥30 kg, med signifikant pulmonal regurgitation (≥3+) med eller uden højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) stenose (gennemsnitlig Dopplergradient ≥35 mmHg) med naturligt udløbskanaler til højre ventrikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til denne undersøgelse skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Alder: fra 12-70 år
  • Vægten skal være "lig med" eller overstige 30 kg
  • Forsøgspersonen viser tegn på moderat eller svær (≥3+) pulmonal regurgitation ved TTE
  • Forsøgsperson præsenterer med >30 % pulmonal regurgitationsfraktion som defineret ved hjerte-MRI
  • Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes pulmonale regurgitation eller opfylder MR-kriterier for intervention: højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF) < 45 %, pulmonal regurgitant fraktion (PRRF) >30 % og øget højre ventrikulær end-diastolisk volumen (RVEDV) >150 ml/ m2
  • Forsøgspersonen vil overholde specificerede opfølgende evalueringer, herunder ekkokardiogrammer og MR
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité og den regulerende myndighed, hvis det er relevant for det respektive kliniske sted
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Kateterisering vurderes at være mulig af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende betingelser er til stede:

  • Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan forsøgspersonen være en kandidat 4 uger efter seponering af antibiotika)
  • Alvorlig deformitet i brystvæggen
  • Leukopeni (WBC<3000 mm3)
  • Akut eller kronisk anæmi (Hb <90g/l)
  • Blodpladeantal <100.000 celler/mm3
  • Efter efterforskerens vurdering er perkutan indføring og levering af ventilen ikke mulig.
  • Behov for akut hjerte- eller karkirurgi, herunder lungeembolektomi, uanset årsag
  • Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  • Anamnese med eller aktiv endokarditis, medmindre endokarditis er blevet behandlet >6 måneder før proceduren
  • Anamnese med eller aktuelt intravenøst ​​stofmisbrug
  • En kendt overfølsomhed over for aspirin eller heparin
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse [Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning af produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsudstyr.]
  • Større eller progressiv ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på <1 år
  • Obstruktion af de centrale vener forhindrer fremrykning af det pulmonale bioproteseleveringssystem til hjertet
  • Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • Ileofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af 19 French (F), 22 F og 24 F introducerskede
  • Kontraindikation for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller manglende evne til at samarbejde med en hjertemagnetisk resonansbilledundersøgelse
  • Behov for samtidige interventionelle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantation af Venus P-Valve™
Implantation af Venus P-Valve™ i pulmonal position hos patienter med naturligt udløbskanaler; trans kateter hjerteklap udskiftning.
Procedure: trans kateter hjerteklap udskiftning
trans kateter hjerteklap udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venus P-Valve™s sikkerhed målt som sandsynlighed for død/genoperation
Tidsramme: måned 12 opfølgning
Forekomst af død eller reoperation (ventil- og/eller procedurerelateret) beregnet som en sammensat dødsfrihed og -genoperationssandsynlighed efter 12 måneder. Acceptkriteriet for dødelighed og reoperation er 16 % (eller tilsvarende 84 % frihed fra død og reoperation). Hvis den nedre 95 % konfidensgrænse for overlevelse og frihed fra reoperation ved 12 måneder er større end 84 %, vil acceptkriteriet for sikkerhed være opfyldt.
måned 12 opfølgning
Venus P-Valve™s sikkerhed målt som sandsynligheden for større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACCE)
Tidsramme: måned 1 opfølgning
Forekomst af MACCE (defineret som død, myokardieinfarkt, reoperation, vaskulær skade, der resulterer i behovet for en uplanlagt kartransplantationsintervention, slagtilfælde og lungeemboli) beregnet som frihed-fra-MACCE-sandsynlighed ved måned-1, beregnet ved hjælp af Kaplan Meier metode
måned 1 opfølgning
Ydeevne af Venus P-Valve™ målt som succesrate for ventilplacering og implantation
Tidsramme: op til 30 dage
Enhedens succes er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med vellykket implantation af P-ventilen vurderet ved det tidligst evaluerbare ekkokardiogram. Lineariserede satser vil blive præsenteret.
op til 30 dage
Hæmodynamisk ydeevne af Venus P-Valve™ målt som det gennemsnitlige transvalvulære tryk (mmHg)
Tidsramme: 1 måned
Hæmodynamisk ydeevne, målt som den gennemsnitlige transvalvulære trykgradient målt ved transthorax ekkokardiogram ved måned-1
1 måned
Ydeevne af Venus P-Valve™ målt som ændring af pulmonal regurgitation (regurgitationsklassificering ved MRI)
Tidsramme: baseline og måned 6
Forbedring eller ophævelse af pulmonal regurgitation vurderet ved MRI ved baseline og måned 6, med gradering af pulmonal stenose defineret som: mild <2, moderat: 2-4; svær >4
baseline og måned 6
Ydeevne af Venus P-Valve™ målt som ændring af pulmonal regurgitation (regurgitationsklassificering ved transthorax ekkokardiogram)
Tidsramme: baseline, dag 1, måned 1, 6, 12 og årligt derefter til 3 år efter proceduren
Forbedring eller ophævelse af pulmonal regurgitation vurderet ved transthorax ekkokardiogram ved baseline, dag 1, måned 1, 6, 12 og årligt derefter til 3 år efter proceduren, med gradering af pulmonal stenose defineret som: mild <2, moderat: 2-4; svær >4
baseline, dag 1, måned 1, 6, 12 og årligt derefter til 3 år efter proceduren
Ydeevne af Venus P-Valve™ målt som procentdel af forsøgspersoner med strukturel ventilforringelse
Tidsramme: måned 6
Vurdering af strukturel klapforringelse omfatter stentfraktur, foldermobilitet, fortykkelse og forkalkning
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt som procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til tredje års opfølgning

Inden for varigheden af ​​undersøgelsen måles procentdelen af ​​patienter, der oplever følgende hændelser:

  • Enhedsmigrering/embolisering
  • Valvar trombose
  • Tromboembolisme
  • Blødende
  • Paravalvar lækage
  • Endokarditis
  • Ikke-strukturel dysfunktion
  • Eksplantation
  • Hæmolyse
  • Arytmier
  • alle andre alvorlige bivirkninger som defineret i protokol afsnit 6.2
op til tredje års opfølgning
Funktionel forbedring målt som nedsat pulmonal regurgitation (regurgitationsklassificering ved transthorax ekkokardiogram)
Tidsramme: 1 måned
Forbedret ventilfunktion demonstreret ved et fald i pulmonal regurgitation (PR) til mild eller mindre (≤ 2) ved transthorax ekkokardiogram (TTE) ved måned-1
1 måned
Funktionel forbedring målt som nedsat pulmonal regurgitation (regurgitationsklassificering ved MR)
Tidsramme: måned 6
Forbedret ventilfunktion demonstreret ved et fald i pulmonal regurgitation (PR) til mild eller mindre (≤ 2) ved MR i måned-6
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus MedTech (HangZhou) Inc.

Samarbejdspartnere

IQVIA Inc.
TheraGenesis
Intrials

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-001CE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive rapporteret og formidlet i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter, interne rapporter, konferencepræsentationer og indsendelser til regulerende myndigheder. Ikke desto mindre vil alle data, der anvendes i analysen og rapporteringen af ​​denne kliniske undersøgelse, være uden identificerbar reference til individuelle patienter. Alle data vil være anonyme.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner