Implantation des Venus P-Valve™ in Pulmonalposition bei Patienten mit nativem Ausflusstrakt

Einschlusskriterien:

Kandidaten für diese Studie müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

• Alter: Bereich von 12-70 Jahren
• Das Gewicht muss „gleich“ oder größer als 30 Kilogramm sein
• Der Proband weist Anzeichen einer mittelschweren oder schweren (≥3+) Lungeninsuffizienz durch TTE auf
• Das Subjekt weist eine Lungeninsuffizienzfraktion von > 30 % auf, wie durch kardiale MRT definiert
• Das Subjekt ist symptomatisch für seine/ihre Lungeninsuffizienz oder erfüllt die MRT-Kriterien für eine Intervention: rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF) < 45 %, Lungeninsuffizienzfraktion (PRRF) > 30 % und erhöhtes rechtsventrikuläres enddiastolisches Volumen (RVEDV) > 150 ml/ m2
• Das Subjekt wird sich an die angegebenen Nachsorgeuntersuchungen halten, einschließlich Echokardiogramme und MRT
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wie sie von der Ethikkommission und gegebenenfalls der Regulierungsbehörde des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
• Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird
• Die Katheterisierung wird vom behandelnden Arzt als durchführbar bestimmt

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

• Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann das Subjekt 4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein)
• Schwere Deformität der Brustwand
• Leukopenie (WBC<3000 mm3)
• Akute oder chronische Anämie (Hb <90 g/l)
• Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
• Nach Einschätzung des Prüfarztes ist eine perkutane Einführung und Abgabe der Klappe nicht durchführbar
• Notwendige Herz- oder Gefäßchirurgie, einschließlich Lungenembolektomie, aus irgendeinem Grund
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
• Vorgeschichte oder aktive Endokarditis, es sei denn, die Endokarditis wurde > 6 Monate vor dem Eingriff behandelt
• Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenmissbrauch
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin
• Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Produktstudie [Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die in der Erprobung waren, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfpräparate.]
• Schwerwiegende oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 1 Jahr führt
• Verstopfung der zentralen Venen, die das Vorrücken des pulmonalen Bioprothesen-Einführsystems zum Herzen verhindert
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
• Merkmale des ileofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse 19 French (F), 22 F und 24 F ausschließen würden
• Kontraindikation für eine kardiale Magnetresonanztomographie oder Unfähigkeit, bei einer kardialen Magnetresonanztomographie-Untersuchung zu kooperieren
• Notwendigkeit begleitender interventioneller Verfahren