Имплантация клапана Venus P-Valve™ в легочную позицию у пациентов с нативными путями оттока
18 апреля 2023 г. обновлено: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Проспективное нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование Venus P-Valve™ для лечения легочной регургитации со стенозом или без него у пациентов с нативными путями оттока.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается имплантация клапана Venus P-Valve™ для лечения пациентов с несостоятельностью легочного клапана, из-за которого кровь возвращается из легочной артерии в правый сердечный желудочек во время накачки сердца (легочная регургитация). Будут включены пациенты с сужением (стенозом) выходного тракта правого желудочка и без него. Целью этого протокола является оценка безопасности и эффективности имплантации Venus P-Valve™.
После процедуры посещение врача будет запланировано через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, а затем ежегодно до 3 лет. Популяция: пациенты ≥12 лет с массой тела ≥30 кг, со значительной легочной регургитацией (≥3+) со стенозом выходного тракта правого желудочка или без него (средний доплеровский градиент ≥35 мм рт. ст.) с собственными трактами оттока правого желудочка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Кандидаты на участие в этом исследовании должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст: от 12 до 70 лет
- Вес должен быть «равным» или превышать 30 килограммов
- У субъекта имеются признаки умеренной или тяжелой (≥3+) легочной регургитации при ТТЭ.
- У субъекта фракция легочной регургитации >30% по данным МРТ сердца.
- Субъект имеет симптомы легочной регургитации или соответствует критериям МРТ для вмешательства: фракция выброса правого желудочка (RVEF) < 45%, фракция легочной регургитации (PRRF) > 30% и повышенный конечно-диастолический объем правого желудочка (RVEDV) > 150 мл/ м2
- Субъект будет выполнять указанные последующие оценки, включая эхокардиограммы и МРТ.
- Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике и регулирующим органом, если это применимо, соответствующего клинического центра.
- Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
- Возможность катетеризации определяется лечащим врачом.
Критерий исключения:
Кандидаты будут исключены из исследования при наличии любого из следующих условий:
- Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании субъект может быть кандидатом через 4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- выраженная деформация грудной клетки
- Лейкопения (WBC<3000 мм3)
- Острая или хроническая анемия (Hb <90 г/л)
- Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3
- По мнению исследователя, чрескожное введение и доставка клапана неосуществимы.
- Необходимость экстренной операции на сердце или сосудах, включая легочную эмболэктомию, по любой причине
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Эндокардит в анамнезе или активный, если только эндокардит не лечился > 6 месяцев до процедуры
- История или текущее внутривенное злоупотребление наркотиками
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства [Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследуемыми устройствами.]
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни <1 года.
- Обструкция центральных вен, препятствующая продвижению системы доставки легочного биопротеза к сердцу
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста
- Характеристики илеофеморального сосуда, препятствующие безопасному размещению интродьюсера 19 French (F), 22 F и 24 F
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца или невозможность проведения обследования с помощью магнитно-резонансной томографии сердца.
- Необходимость сопутствующих интервенционных процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация Venus P-Valve™
Имплантация клапана Venus P-Valve™ в легочную позицию у пациентов с нативными путями оттока; транскатетерная замена сердечного клапана.
|
транскатетерная замена сердечного клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Venus P-Valve™ измеряется как вероятность смерти/повторной операции
Временное ограничение: 12 месяц наблюдения
|
Смерть или повторная операция (связанная с клапаном и/или процедурой), рассчитанная как совокупная вероятность смерти и повторной операции через 12 месяцев.
Критерий приемлемости для летальности и повторной операции составляет 16% (или эквивалентно 84% отсутствия смерти и повторной операции).
Если нижний 95% доверительный интервал для выживания и свободы от повторной операции через 12 месяцев превышает 84%, критерий приемлемости для безопасности будет выполнен.
|
12 месяц наблюдения
|
|
Безопасность Venus P-Valve™ измеряется как вероятность серьезного сердечного и цереброваскулярного события (MACCE)
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Возникновение MACCE (определяемое как смерть, инфаркт миокарда, повторная операция, сосудистое повреждение, приводящее к необходимости незапланированного вмешательства по пересадке сосудов, инсульт и тромбоэмболия легочной артерии), рассчитываемое как вероятность отсутствия MACCE через 1 месяц, рассчитанная с использованием шкалы Каплана Мейера. метод
|
1 месяц наблюдения
|
|
Производительность Venus P-Valve™, измеряемая как частота успешных операций по установке и имплантации клапана
Временное ограничение: до 30 дней
|
Успех устройства определяется как процент субъектов с успешной имплантацией P-клапана, оцененный на самой ранней поддающейся оценке эхокардиограмме.
Будут представлены линеаризованные ставки.
|
до 30 дней
|
|
Гемодинамические характеристики Venus P-Valve™ измеряются как среднее трансклапанное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Гемодинамические показатели, измеренные как средний трансклапанный градиент давления, измеренный с помощью трансторакальной эхокардиограммы через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Производительность Venus P-Valve™ измеряется как изменение легочной регургитации (классификация регургитации с помощью МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц
|
Улучшение или устранение легочной регургитации, оцениваемое с помощью МРТ в начале исследования и через 6 месяцев, с градацией легочного стеноза, определяемой как: легкая <2, умеренная: 2-4; тяжелая >4
|
исходный уровень и 6 месяц
|
|
Производительность Venus P-Valve™ измеряется как изменение легочной регургитации (классификация регургитации по трансторакальной эхокардиограмме)
Временное ограничение: исходный уровень, день 1, месяц 1, 6, 12 и затем ежегодно до 3 лет после процедуры
|
Улучшение или исчезновение легочной регургитации, оцениваемое с помощью трансторакальной эхокардиограммы исходно, в 1-й день, через 1, 6, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 3 лет после процедуры, с градацией легочного стеноза, определяемой как: легкий <2, умеренный: 2-4; тяжелая >4
|
исходный уровень, день 1, месяц 1, 6, 12 и затем ежегодно до 3 лет после процедуры
|
|
Эффективность Venus P-Valve™, измеренная как процент субъектов со структурным износом клапана
Временное ограничение: месяц 6
|
Оценка структурного износа клапана включает перелом стента, подвижность створок, утолщение и кальцификацию.
|
месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность измеряется как процент субъектов, испытывающих серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: до третьего года наблюдения
|
В течение всего исследования измеряется процент пациентов, у которых наблюдаются следующие явления:
|
до третьего года наблюдения
|
|
Функциональное улучшение, измеренное как уменьшение легочной регургитации (классификация регургитации по трансторакальной эхокардиограмме)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Улучшение функции клапана, демонстрируемое уменьшением легочной регургитации (PR) до легкой или менее выраженной (≤ 2) по данным трансторакальной эхокардиограммы (TTE) через 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Функциональное улучшение, измеренное как уменьшение легочной регургитации (классификация регургитации с помощью МРТ)
Временное ограничение: месяц 6
|
Улучшение функции клапана, продемонстрированное уменьшением легочной регургитации (PR) до легкой или менее выраженной (≤ 2) по данным МРТ через 6 месяцев.
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VMT-001CE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы и распространены в рецензируемых научных журналах, внутренних отчетах, презентациях на конференциях и материалах для регулирующих органов.
Тем не менее, все данные, использованные в анализе и отчетах по этому клиническому исследованию, не будут содержать идентифицируемой ссылки на отдельных пациентов.
Все данные будут анонимными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .