Venus P-Valve™ -venttiilin istuttaminen keuhkoasentoon potilaille, joilla on natiivi ulosvirtauskanava
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen Venus P-Valve™ -tutkimus keuhkojen regurgitaation hoitoon ahtauman kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on natiivi ulosvirtauskanava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Venus P-Valve™:n implantointia potilaiden hoitoon, joilla on epäpätevä keuhkoläppä, joka saa veren virtaamaan takaisin keuhkovaltimosta oikeaan sydämen kammioon sydämen pumppauksen aikana (keuhkojen regurgitaatio). Potilaat, joilla on oikean kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (stenoosi) tai ilman sitä, otetaan mukaan. Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida Venus P-Valve™ -istutuksen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Toimenpiteen jälkeen kliininen käynti ajoitetaan 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden välein. Populaatio: ≥12-vuotiaat potilaat, joiden paino on ≥30 kg ja joilla on merkittävä keuhkojen regurgitaatio (≥3+) joko oikean kammion ulosvirtauskanavan (RVOT) ahtauman kanssa tai ilman (keskimääräinen Doppler-gradientti ≥35 mmHg), joilla on natiivit oikean kammion ulosvirtauskanavat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica Jin
- Puhelinnumero: +18605711569
- Sähköposti: veronica@venusmedtech.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä: 12-70 vuotta
- Painon on oltava "sama" tai suurempi kuin 30 kilogrammaa
- Tutkittavalla on merkkejä keskivaikeasta tai vaikeasta (≥3+) TTE:n aiheuttamasta keuhkojen regurgitaatiosta
- Koehenkilöllä on >30 % keuhkojen regurgitaatiofraktio sydämen MRI:n mukaan
- Koehenkilö on oireinen keuhkojen regurgitaatiostaan tai täyttää magneettikuvauksen kriteerit interventiolle: oikean kammion ejektiofraktio (RVEF) < 45%, keuhkojen regurgitanttifraktio (PRRF) > 30% ja kohonnut oikean kammion loppudiastolinen tilavuus (RVEDV) > 150 ml/ m2
- Koehenkilö noudattaa määrättyjä seuranta-arviointeja, mukaan lukien kaikukardiogrammit ja MRI
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, sellaisena kuin eettinen komitea ja tarvittaessa vastaavan kliinisen alueen sääntelyviranomainen on hyväksynyt.
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille
- Hoitava lääkäri määrittelee katetroinnin mahdolliseksi
Poissulkemiskriteerit:
Hakijat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, henkilö voi olla ehdokas 4 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
- Vakava rintakehän epämuodostuma
- Leukopenia (WBC<3000 mm3)
- Akuutti tai krooninen anemia (Hb <90g/l)
- Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3
- Tutkijan arvion mukaan venttiilin perkutaaninen sisäänvienti ja annostelu ei ole mahdollista
- Kiireellisen sydän- tai verisuonikirurgian tarve, mukaan lukien keuhkoembolektomia, mistä tahansa syystä
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aiempi tai aktiivinen endokardiitti, ellei endokardiittia ole hoidettu yli 6 kuukautta ennen toimenpidettä
- Aiempi tai nykyinen suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille
- Osallistuvat parhaillaan tutkittavaan lääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen [Huomautus: Tutkimuslaitteina ei pidetä kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville.]
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Keskuslaskimoiden tukos, joka estää keuhkojen bioproteesin kuljetusjärjestelmän etenemisen sydämeen
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Ileofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estävät 19 French (F), 22 F ja 24 F sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen
- Sydämen magneettikuvauksen vasta-aihe tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä sydämen magneettikuvaustutkimuksen kanssa
- Samanaikaisten interventiotoimenpiteiden tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venus P-Valve™:n istutus
Venus P-Valve™ -venttiilin istuttaminen keuhkoasentoon potilaille, joilla on natiivi ulosvirtauskanava; transkatetrin sydänläpän vaihto.
|
transkatetrin sydänläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venus P-Valve™:n turvallisuus mitattuna kuoleman/uudelleenleikkauksen todennäköisyydellä
Aikaikkuna: kuukauden 12 seuranta
|
Kuoleman sattuminen tai uusintaleikkaus (venttiiliin ja/tai toimenpiteeseen liittyvä) laskettuna yhdistettynä kuolemanvapauden ja uudelleenoperaation todennäköisyyksiin 12 kuukauden kohdalla.
Kuolleisuuden ja uudelleenleikkauksen hyväksymiskriteeri on 16 % (tai vastaavasti 84 % vapaus kuolemasta ja uudelleenleikkauksesta).
Jos alempi 95 %:n luotettavuusraja selviytymiselle ja uusintaleikkaukselta vapaudelle 12 kuukauden kohdalla on yli 84 %, turvallisuuden hyväksymiskriteeri on täyttynyt.
|
kuukauden 12 seuranta
|
|
Venus P-Valve™:n turvallisuus mitattuna suuren sydän- ja aivoverisuonitapahtuman (MACCE) todennäköisyydellä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
MACCE:n esiintyminen (määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi, uusintaleikkaukseksi, verisuonivaurioksi, joka johtaa suunnittelemattomaan verisuonisiirtoon, aivohalvaus ja keuhkoembolia) laskettuna MACCE-vapauden todennäköisyydellä kuukauden 1, laskettuna Kaplan Meierin avulla. menetelmä
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Venus P-Valve™:n suorituskyky mitattuna venttiilin asennuksen ja implantoinnin onnistumisasteena
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Laitteen onnistuminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joille on onnistunut P-Valve-implantti, joka on arvioitu aikaisimmassa arvioitavassa sydämen kaikututkimuksessa.
Linearisoidut hinnat esitetään.
|
jopa 30 päivää
|
|
Venus P-Valve™:n hemodynaaminen suorituskyky mitattuna keskimääräisenä läppäpaineena (mmHg)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemodynaaminen suorituskyky mitattuna keskimääräisenä läppäpainegradienttina mitattuna transthorakaalisella kaikukardiogrammilla kuukauden 1 kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Venus P-Valve™:n suorituskyky mitattuna keuhkojen regurgitaation muutoksena (regurgitaatioluokitus MRI:llä)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 6
|
Keuhkojen regurgitaation paraneminen tai poistuminen magneettikuvauksella arvioituna lähtötilanteessa ja kuukaudella 6, ja keuhkojen ahtauma määritellään seuraavasti: lievä <2, kohtalainen: 2-4; vakava > 4
|
lähtötaso ja kuukausi 6
|
|
Venus P-Valve™:n suorituskyky mitattuna keuhkojen regurgitaation muutoksena (regurgitaatioluokitus transthorakaalisella kaikukuvauksella)
Aikaikkuna: lähtötilanne, päivä 1, kuukausi 1, 6, 12 ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen regurgitaation paraneminen tai poistuminen arvioituna transthorakaalisella kaikututkimuksella lähtötilanteessa, päivänä 1, kuukaudessa 1, 6, 12 ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen, ja keuhkoahtauma määritellään seuraavasti: lievä <2, kohtalainen: 2-4; vakava > 4
|
lähtötilanne, päivä 1, kuukausi 1, 6, 12 ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Venus P-Valve™:n suorituskyky mitattuna prosentteina koehenkilöistä, joiden venttiilin rakenne on heikentynyt
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Rakenteelliseen venttiilin huononemisen arviointiin sisältyy stentin murtuminen, lehtisen liikkuvuus, paksuuntuminen ja kalkkeutuminen
|
kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitataan prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: kolmanteen seurantavuoteen asti
|
Tutkimuksen aikana mitataan niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on seuraavat tapahtumat:
|
kolmanteen seurantavuoteen asti
|
|
Toiminnan paraneminen mitattuna vähentyneenä keuhkojen regurgitaationa (regurgitaation luokitus transthorakaalisella kaikututkimuksella)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Parantunut läppätoiminto, joka on osoitettu keuhkojen regurgitaation (PR) vähenemisenä lieväksi tai pienemmäksi (≤ 2) transthoracic echokardiogrammissa (TTE) kuukauden 1 kohdalla
|
1 kuukausi
|
|
Toiminnan paraneminen mitattuna vähentyneenä keuhkojen regurgitaationa (regurgitaatioluokitus MRI:llä)
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Parantunut läppätoiminto, joka osoitettiin keuhkojen regurgitaation (PR) vähenemisenä lieväksi tai pienemmäksi (≤ 2) magneettikuvauksessa 6. kuukaudella
|
kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMT-001CE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tulokset raportoidaan ja jaetaan vertaisarvioiduissa tieteellisissä aikakauslehdissä, sisäisissä raporteissa, konferenssiesitelmissä ja toimituksissa sääntelyviranomaisille.
Kaikki tämän kliinisen tutkimuksen analysoinnissa ja raportoinnissa käytetyt tiedot eivät kuitenkaan liity yksilöitävissä oleviin yksittäisiin potilaisiin.
Kaikki tiedot ovat anonyymejä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen regurgitaatio
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset transkatetrin sydänläpän vaihto
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.Ei vielä rekrytointiaAkuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaIV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä