Implante da Venus P-Valve™ na posição pulmonar em pacientes com vias de saída nativas
18 de abril de 2023 atualizado por: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Uma investigação clínica multicêntrica prospectiva e não randomizada da Venus P-Valve™ para o tratamento de regurgitação pulmonar com ou sem estenose em pacientes com vias de saída nativas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a implantação da Venus P-Valve™ para o tratamento de pacientes com uma válvula pulmonar incompetente, que faz com que o sangue reflua da artéria pulmonar para o ventrículo direito do coração durante o bombeamento do coração (regurgitação pulmonar). Serão incluídos pacientes com e sem estreitamento (estenose) da via de saída do ventrículo direito. O objetivo deste protocolo é avaliar a segurança e o desempenho da implantação da Venus P-Valve™.
Após o procedimento, uma visita clínica será agendada em 30 dias, 6 meses, 12 meses e anualmente até 3 anos. População: Pacientes ≥12 anos com peso corporal ≥30kg, com regurgitação pulmonar significativa (≥3+) com ou sem estenose da via de saída do ventrículo direito (RVOT) (gradiente Doppler médio ≥35mmHg) com vias de saída do ventrículo direito nativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos para este estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
- Idade: faixa de 12 a 70 anos de idade
- O peso deve ser "igual a" ou superior a 30 quilos
- O sujeito apresenta evidências de regurgitação pulmonar moderada ou grave (≥3+) por ETT
- O sujeito apresenta > 30% de fração de regurgitação pulmonar conforme definido por ressonância magnética cardíaca
- O indivíduo é sintomático de sua regurgitação pulmonar ou atende aos critérios de ressonância magnética para intervenção: fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF) < 45%, fração regurgitante pulmonar (PRRF) > 30% e aumento do volume diastólico final do ventrículo direito (RVEDV) > 150ml/ m2
- O sujeito cumprirá as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo ecocardiogramas e ressonância magnética
- O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo comitê de ética e autoridade reguladora, se aplicável, do respectivo centro clínico
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
- O cateterismo é determinado como viável pelo médico assistente
Critério de exclusão:
Os candidatos serão excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições estiver presente:
- Infecção ativa que requer terapia antibiótica atual (se doença temporária, o indivíduo pode ser um candidato 4 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
- Deformidade grave da parede torácica
- Leucopenia (WBC <3000 mm3)
- Anemia aguda ou crônica (Hb <90g/l)
- Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3
- Na opinião do investigador, a introdução percutânea e entrega da válvula não é viável
- Necessidade de cirurgia cardíaca ou vascular de emergência, incluindo embolectomia pulmonar, por qualquer motivo
- Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- História ou endocardite ativa, a menos que a endocardite tenha sido tratada > 6 meses antes do procedimento
- História ou abuso atual de drogas intravenosas
- Uma hipersensibilidade conhecida à aspirina ou heparina
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo [Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados dispositivos experimentais.]
- Doença não cardíaca grave ou progressiva resultando em expectativa de vida <1 ano
- Obstrução das veias centrais impedindo o avanço do sistema de entrega da bioprótese pulmonar ao coração
- Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar
- Características do vaso ileofemoral que impediriam a colocação segura de bainhas introdutoras 19 French (F), 22 F e 24 F
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca ou incapacidade de cooperar com um exame de ressonância magnética cardíaca
- Necessidade de procedimentos intervencionistas concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implantação da Venus P-Valve™
Implantação da Venus P-Valve™ na posição pulmonar em pacientes com vias de saída nativas; substituição da válvula cardíaca por cateter trans.
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substituição de válvula cardíaca por cateter trans
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da Venus P-Valve™ medida como probabilidade de morte/reoperação
Prazo: seguimento 12 meses
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Ocorrência de morte ou reoperação (relacionada à válvula e/ou procedimento) calculada como uma probabilidade composta de liberdade de morte e reoperação em 12 meses.
O critério de aceitação para mortalidade e reoperação é de 16% (ou equivalente a 84% de isenção de morte e reoperação).
Se o limite inferior de confiança de 95% para sobrevivência e isenção de reoperação em 12 meses for superior a 84%, o critério de aceitação para segurança terá sido atendido.
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seguimento 12 meses
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Segurança de Venus P-Valve™ medida como probabilidade de evento cardíaco e cerebrovascular adverso grave (MACCE)
Prazo: seguimento 1 mês
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Ocorrência de MACCE (definida como morte, infarto do miocárdio, reoperação, lesão vascular resultando na necessidade de uma intervenção de enxerto vascular não planejada, acidente vascular cerebral e embolia pulmonar) calculada como probabilidade livre de MACCE no mês 1, calculada usando o Kaplan Meier método
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seguimento 1 mês
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Desempenho da Venus P-Valve™ medido como taxa de sucesso da colocação e implantação da válvula
Prazo: até 30 dias
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O sucesso do dispositivo é definido como a porcentagem de indivíduos com implante bem-sucedido da P-Valve avaliados no primeiro ecocardiograma avaliável.
Taxas linearizadas serão apresentadas.
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até 30 dias
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Desempenho hemodinâmico da Venus P-Valve™ medido como a pressão transvalvar média (mmHg)
Prazo: 1 mês
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Desempenho hemodinâmico, medido como gradiente médio de pressão transvalvar medido por ecocardiograma transtorácico no mês-1
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1 mês
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Desempenho da Venus P-Valve™ medido como alteração da regurgitação pulmonar (classificação da regurgitação por ressonância magnética)
Prazo: linha de base e mês 6
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Melhora ou abolição da regurgitação pulmonar avaliada por ressonância magnética no início e no mês 6, com graduação da estenose pulmonar definida como: leve <2, moderada: 2-4; grave >4
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linha de base e mês 6
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Desempenho da Venus P-Valve™ medido como alteração da regurgitação pulmonar (classificação da regurgitação por ecocardiograma transtorácico)
Prazo: linha de base, dia 1, mês 1, 6, 12 e anualmente até 3 anos após o procedimento
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Melhora ou abolição da regurgitação pulmonar avaliada por ecocardiograma transtorácico no início, dia 1, mês 1, 6, 12 e anualmente até 3 anos após o procedimento, com graduação da estenose pulmonar definida como: leve <2, moderada: 2-4; grave >4
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linha de base, dia 1, mês 1, 6, 12 e anualmente até 3 anos após o procedimento
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Desempenho da Venus P-Valve™ medido como porcentagem de indivíduos com deterioração estrutural da válvula
Prazo: mês 6
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A avaliação da deterioração estrutural da válvula inclui fratura do stent, mobilidade do folheto, espessamento e calcificação
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mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança medida como porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: até o terceiro ano de seguimento
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Durante a duração do estudo, a porcentagem de pacientes que apresentam os seguintes eventos é medida:
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até o terceiro ano de seguimento
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Melhora funcional medida como diminuição da regurgitação pulmonar (classificação da regurgitação por ecocardiograma transtorácico)
Prazo: 1 mês
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Função valvular melhorada demonstrada por uma diminuição na regurgitação pulmonar (RP) para leve ou menos (≤ 2) por ecocardiograma transtorácico (ETT) no primeiro mês
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1 mês
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Melhora funcional medida como diminuição da regurgitação pulmonar (classificação da regurgitação por ressonância magnética)
Prazo: mês 6
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Função valvular melhorada demonstrada por uma diminuição na regurgitação pulmonar (PR) para leve ou menos (≤ 2) por ressonância magnética no mês 6
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-001CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão relatados e divulgados em revistas científicas revisadas por pares, relatórios internos, apresentações em conferências e submissões às autoridades reguladoras.
No entanto, todos os dados utilizados na análise e relatório desta investigação clínica serão sem referência identificável a pacientes individuais.
Todos os dados serão anónimos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .