Implantación de Venus P-Valve™ en posición pulmonar en pacientes con vías de salida nativas
18 de abril de 2023 actualizado por: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
Una investigación clínica multicéntrica prospectiva no aleatoria de Venus P-Valve™ para el tratamiento de la regurgitación pulmonar con o sin estenosis en pacientes con tractos de salida nativos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la implantación de Venus P-Valve™ para el tratamiento de pacientes con una válvula pulmonar incompetente, que hace que la sangre fluya de vuelta desde la arteria pulmonar hacia el ventrículo cardíaco derecho durante el bombeo del corazón (regurgitación pulmonar). Se incluirán pacientes con y sin estrechamiento (estenosis) del tracto de salida del ventrículo derecho. El propósito de este protocolo es evaluar la seguridad y el rendimiento de la implantación de Venus P-Valve™.
Después del procedimiento, se programará una visita clínica a los 30 días, 6 meses, 12 meses y, posteriormente, anualmente hasta los 3 años. Población: Pacientes ≥12 años con un peso corporal ≥30 kg, con insuficiencia pulmonar significativa (≥3+) con o sin estenosis del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) (gradiente Doppler medio ≥35 mmHg) con tractos de salida del ventrículo derecho nativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos para este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad: rango de 12 a 70 años de edad
- El peso debe ser "igual a" o exceder los 30 kilogramos
- El sujeto presenta evidencia de regurgitación pulmonar moderada o severa (≥3+) por TTE
- El sujeto presenta una fracción de regurgitación pulmonar >30 % según lo definido por resonancia magnética cardíaca
- El sujeto es sintomático debido a su regurgitación pulmonar o cumple con los criterios de resonancia magnética para la intervención: fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF) <45 %, fracción de regurgitación pulmonar (PRRF) >30 % y aumento del volumen diastólico final del ventrículo derecho (RVEDV) >150 ml/ m2
- El sujeto cumplirá con las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluidos los ecocardiogramas y la resonancia magnética.
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el comité de ética y la autoridad reguladora, si corresponde, del sitio clínico respectivo.
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.
- El médico tratante determina que el cateterismo es factible
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el sujeto puede ser candidato 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
- Deformidad severa de la pared torácica
- Leucopenia (WBC<3000 mm3)
- Anemia aguda o crónica (Hb < 90g/l)
- Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3
- A juicio del investigador, la introducción y entrega percutánea de la válvula no es factible.
- Necesidad de cirugía cardíaca o vascular de emergencia, incluida la embolectomía pulmonar, por cualquier motivo
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- Antecedentes de endocarditis activa, a menos que la endocarditis haya sido tratada >6 meses antes del procedimiento
- Antecedentes o abuso actual de drogas por vía intravenosa
- Una hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina.
- Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo [Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran dispositivos en investigación].
- Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que resulta en una esperanza de vida de <1 año
- Obstrucción de las venas centrales que impide el avance del sistema de colocación de la bioprótesis pulmonar hacia el corazón
- Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil
- Características del vaso ileofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora de 19 French (F), 22 F y 24 F
- Contraindicación para la resonancia magnética cardíaca o incapacidad para cooperar con un examen de resonancia magnética cardíaca
- Necesidad de procedimientos intervencionistas concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de Venus P-Valve™
Implantación de Venus P-Valve™ en posición pulmonar en pacientes con tractos de salida nativos; Reemplazo de válvula cardíaca transcatéter.
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Reemplazo de válvula cardíaca transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de Venus P-Valve™ medida como probabilidad de muerte/reoperación
Periodo de tiempo: seguimiento del mes 12
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Ocurrencia de muerte o reoperación (relacionada con la válvula y/o el procedimiento) calculada como una probabilidad compuesta de ausencia de muerte y reoperación a los 12 meses.
El criterio de aceptación para la mortalidad y la reoperación es del 16 % (o equivalente al 84 % de ausencia de muerte y reoperación).
Si el límite inferior de confianza del 95 % para la supervivencia y la ausencia de reoperación a los 12 meses es superior al 84 %, se habrá cumplido el criterio de aceptación de seguridad.
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seguimiento del mes 12
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Seguridad de Venus P-Valve™ medida como probabilidad de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: seguimiento del mes 1
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Ocurrencia de MACCE (definida como muerte, infarto de miocardio, reoperación, lesión vascular que resulta en la necesidad de una intervención de injerto vascular no planificada, accidente cerebrovascular y embolia pulmonar) calculada como probabilidad libre de MACCE en el mes 1, calculada utilizando Kaplan Meier método
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seguimiento del mes 1
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Rendimiento de Venus P-Valve™ medido como tasa de éxito en la colocación e implantación de la válvula
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El éxito del dispositivo se define como el porcentaje de sujetos con implante exitoso de la válvula P evaluado en el ecocardiograma evaluable más temprano.
Se presentarán tasas linealizadas.
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hasta 30 días
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Rendimiento hemodinámico de Venus P-Valve™ medido como la presión transvalvular media (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Rendimiento hemodinámico, medido como el gradiente de presión transvalvular medio medido por ecocardiograma transtorácico en el mes 1
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1 mes
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Rendimiento de Venus P-Valve™ medido como cambio de regurgitación pulmonar (clasificación de regurgitación por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: línea base y mes 6
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Mejoría o eliminación de la regurgitación pulmonar evaluada por resonancia magnética al inicio y en el mes 6, con clasificación de estenosis pulmonar definida como: leve <2, moderada: 2-4; severo >4
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línea base y mes 6
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Rendimiento de Venus P-Valve™ medido como cambio de regurgitación pulmonar (clasificación de regurgitación por ecocardiograma transtorácico)
Periodo de tiempo: línea de base, día 1, mes 1, 6, 12 y anualmente a partir de entonces hasta 3 años después del procedimiento
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Mejoría o eliminación de la regurgitación pulmonar evaluada por ecocardiograma transtorácico al inicio, día 1, mes 1, 6, 12 y luego anualmente hasta 3 años después del procedimiento, con clasificación de estenosis pulmonar definida como: leve <2, moderada: 2-4; severo >4
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línea de base, día 1, mes 1, 6, 12 y anualmente a partir de entonces hasta 3 años después del procedimiento
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Rendimiento de Venus P-Valve™ medido como porcentaje de sujetos con deterioro estructural de la válvula
Periodo de tiempo: mes 6
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La evaluación del deterioro de la válvula estructural incluye la fractura del stent, la movilidad de las valvas, el engrosamiento y la calcificación
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mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida como porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el tercer año de seguimiento
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Dentro de la duración del estudio se mide el porcentaje de pacientes que experimentan los siguientes eventos:
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hasta el tercer año de seguimiento
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Mejoría funcional medida como disminución de la regurgitación pulmonar (clasificación de la regurgitación por ecocardiograma transtorácico)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Función valvular mejorada demostrada por una disminución de la regurgitación pulmonar (PR) a leve o menos (≤ 2) por ecocardiograma transtorácico (TTE) en el mes 1
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1 mes
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Mejoría funcional medida como disminución de la regurgitación pulmonar (clasificación de regurgitación por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: mes 6
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Función valvular mejorada demostrada por una disminución de la regurgitación pulmonar (RP) a leve o menos (≤ 2) por resonancia magnética en el mes 6
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMT-001CE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados del estudio se informarán y difundirán en revistas científicas revisadas por pares, informes internos, presentaciones en conferencias y envíos a las autoridades reguladoras.
No obstante, todos los datos utilizados en el análisis y el informe de esta investigación clínica no tendrán referencias identificables de pacientes individuales.
Todos los datos serán anónimos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .