Implantation av Venus P-Valve™ i lungposition hos patienter med naturliga utflödeskanaler
18 april 2023 uppdaterad av: Venus MedTech (HangZhou) Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad multicenter klinisk undersökning av Venus P-Valve™ för behandling av pulmonell uppstötning med eller utan stenos hos patienter med naturliga utflödeskanaler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar implantationen av Venus P-Valve™ för behandling av patienter med en inkompetent lungklaff, som gör att blod strömmar tillbaka från lungartären in i den högra hjärtkammaren under pumpning av hjärtat (pulmonell uppstötning). Patienter med och utan förträngning (stenos) av höger ventrikulär utflödeskanal kommer att inkluderas. Syftet med detta protokoll är att bedöma säkerheten och prestandan för Venus P-Valve™-implantation.
Efter ingreppet kommer ett kliniskt besök att planeras till 30 dagar, 6 månader, 12 månader och årligen därefter till 3 år. Population: Patienter ≥12 år med en kroppsvikt på ≥30 kg, med signifikant pulmonell uppstötning (≥3+) med eller utan högerkammars utflödeskanal (RVOT) stenos (medeldopplergradient ≥35 mmHg) med naturliga högerkammarutflödeskanaler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kandidater till denna studie måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Ålder: från 12-70 år
- Vikten måste vara "lika med" eller överstiga 30 kilo
- Patienten uppvisar tecken på måttlig eller svår (≥3+) lunguppstötningar av TTE
- Försöksperson uppvisar >30 % pulmonell uppstötningsfraktion enligt definition av hjärt-MRT
- Försökspersonen är symtomatisk från hans/hennes lunguppstötningar eller uppfyller MRT-kriterier för intervention: höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF) < 45 %, pulmonell regurgitant fraktion (PRRF) >30 % och ökad höger ventrikulär end-diastolisk volym (RVEDV) >150 ml/ m2
- Försökspersonen kommer att följa specificerade uppföljningsutvärderingar, inklusive ekokardiogram och MRT
- Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etiska kommittén och tillsynsmyndigheten om tillämpligt för respektive klinisk plats
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren
- Kateterisering bestäms vara genomförbar av den behandlande läkaren
Exklusions kriterier:
Kandidater kommer att uteslutas från studien om något av följande villkor föreligger:
- Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 4 veckor efter avslutad antibiotikabehandling)
- Svår deformitet i bröstväggen
- Leukopeni (WBC<3000 mm3)
- Akut eller kronisk anemi (Hb <90g/l)
- Trombocytantal <100 000 celler/mm3
- Enligt utredarens bedömning är perkutan införande och leverans av ventilen inte möjlig.
- Behov av akut hjärt- eller kärlkirurgi, inklusive lungembolektomi, av någon anledning
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
- Historik av eller aktiv endokardit, såvida inte endokardit har behandlats >6 månader före proceduren
- Historik om eller aktuellt intravenöst drogmissbruk
- En känd överkänslighet mot aspirin eller heparin
- Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie [Obs! Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningsprodukter.]
- Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på <1 år
- Obstruktion av de centrala venerna som förhindrar avancemang av det pulmonella bioprotesens leveranssystem till hjärtat
- Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
- Ileofemorala kärlegenskaper som skulle utesluta säker placering av 19 French (F), 22 F och 24 F introducerslida
- Kontraindikation för hjärtmagnetisk resonanstomografi eller oförmåga att samarbeta med en hjärtmagnetisk resonanstomografiundersökning
- Behov av samtidiga interventionella procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Implantation av Venus P-Valve™
Implantation av Venus P-Valve™ i lungposition hos patienter med naturliga utflödeskanaler; transkateter hjärtklaffbyte.
|
transkateter hjärtklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för Venus P-Valve™ mäts som sannolikhet för död/reoperation
Tidsram: månad 12 uppföljning
|
Förekomst av död eller reoperation (ventil- och/eller procedurrelaterad) beräknad som en sammansatt sannolikhet för dödsfrihet och -reoperation vid 12 månader.
Acceptanskriteriet för dödlighet och reoperation är 16 % (eller motsvarande 84 % frihet från död och reoperation).
Om den nedre 95 % konfidensgränsen för överlevnad och frihet från reoperation vid 12 månader är större än 84 % kommer acceptanskriteriet för säkerhet att ha uppfyllts.
|
månad 12 uppföljning
|
|
Säkerheten för Venus P-Valve™ mätt som sannolikheten för Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: månad 1 uppföljning
|
Förekomst av MACCE (definierad som död, hjärtinfarkt, reoperation, kärlskada som resulterar i behov av en oplanerad kärltransplantationsintervention, stroke och lungemboli) beräknad som frihet-från-MACCE-sannolikhet vid månad-1, beräknad med Kaplan Meier metod
|
månad 1 uppföljning
|
|
Prestanda för Venus P-Valve™ mätt som framgångshastighet för klaffplacering och implantation
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Enhetens framgång definieras som procentandelen av försökspersoner med framgångsrik implantation av P-ventilen utvärderad vid det tidigaste utvärderbara ekokardiogrammet.
Linjäriserade kurser kommer att presenteras.
|
upp till 30 dagar
|
|
Hemodynamisk prestanda för Venus P-Valve™ mätt som det genomsnittliga transvalvulära trycket (mmHg)
Tidsram: 1 månad
|
Hemodynamisk prestanda, mätt som den genomsnittliga transvalvulära tryckgradienten mätt med transthorax ekokardiogram vid månad-1
|
1 månad
|
|
Prestanda för Venus P-Valve™ mätt som förändring av pulmonell uppstötning (uppstötningsklassificering med MRT)
Tidsram: baslinje och månad 6
|
Förbättring eller avskaffande av pulmonell uppstötning bedömd med MRT vid baslinjen och månad 6, med gradering av pulmonell stenos definierad som: mild <2, måttlig: 2-4; svår >4
|
baslinje och månad 6
|
|
Prestanda för Venus P-Valve™ mätt som förändring av pulmonell uppstötning (uppstötningsklassificering genom transtorakalt ekokardiogram)
Tidsram: baslinje, dag 1, månad 1, 6, 12 och årligen därefter till 3 år efter proceduren
|
Förbättring eller avskaffande av pulmonell uppstötning bedömd med transtorakalt ekokardiogram vid baslinjen, dag 1, månad 1, 6, 12 och årligen därefter till 3 år efter proceduren, med gradering av pulmonell stenos definierad som: mild <2, måttlig: 2-4; svår >4
|
baslinje, dag 1, månad 1, 6, 12 och årligen därefter till 3 år efter proceduren
|
|
Prestanda för Venus P-Valve™ mätt som procentandel av patienter med strukturell ventilförsämring
Tidsram: månad 6
|
Utvärdering av strukturell ventilförsämring inkluderar stentfraktur, broschyrrörlighet, förtjockning och förkalkning
|
månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet mätt i procent av försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till tredje året av uppföljning
|
Under studiens varaktighet mäts andelen patienter som upplever följande händelser:
|
upp till tredje året av uppföljning
|
|
Funktionell förbättring mätt som minskad pulmonell uppstötning (uppstötningsklassificering genom transtorakalt ekokardiogram)
Tidsram: 1 månad
|
Förbättrad klafffunktion demonstreras av en minskning av pulmonell uppstötning (PR) till mild eller mindre (≤ 2) genom transthorax ekokardiogram (TTE) vid månad-1
|
1 månad
|
|
Funktionell förbättring mätt som minskad lunguppstötning (uppstötningsklassificering med MRT)
Tidsram: månad 6
|
Förbättrad klafffunktion demonstreras av en minskning av lunguppstötningar (PR) till milda eller mindre (≤ 2) med MRT vid månad-6
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shakeel A. Qureshi, MD, Evelina Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMT-001CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultaten av studien kommer att rapporteras och spridas i peer-reviewed vetenskapliga tidskrifter, interna rapporter, konferenspresentationer och inlämningar till tillsynsmyndigheter.
Ändå kommer all data som används i analysen och rapporteringen av denna kliniska undersökning att vara utan identifierbar referens till enskilda patienter.
Alla uppgifter kommer att vara anonyma.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .