進行がんおよび FGF/FGFR シグナル伝達異常を有する患者におけるレンバチニブの研究

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• -病理学的に確認された進行性または転移性悪性腫瘍は、次の1つまたは複数を特徴としています：被験者は標準治療に耐えられません。 悪性腫瘍は、標準治療に難治性です。 標準治療後に悪性腫瘍が再発した。 生存率を少なくとも 3 か月改善する標準治療がない悪性腫瘍。
• FGF/FGFR関連遺伝子の変化が記録されている評価可能な腫瘍。 ＦＧＦ／ＦＧＦＲ異常は、対象の癌経過の任意の時点で同定することができる。 FGF/FGFR テストは、CLIA 認定ラボで実施されている必要があります。 増幅および/または変異頻度は、使用されるテストの標準に従って定義されます。 その一例である Foundation OneTM は、変異対立遺伝子頻度が 5% 以上の場合、増幅を 6 コピー以上、塩基置換変異を存在すると定義しています。
• -被験者はスクリーニング時に次の検査要件を満たす必要があります（繰り返される場合があります）： 適切な骨髄機能：絶対好中球数≥1,500 / mL。ヘモグロビン≧8.5g/dL、血小板≧75,000/mL。 -適切な肝機能：トランスアミナーゼ（AST / ALT）およびアルカリホスファターゼ≤3（≤5 X肝転移の設定における正常上限（ULN））x ULN;ビリルビン≤1.5 x ULN。 適切な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/分 (Cockcroft Gault)。 適切な血液凝固：国際正規化比（INR）≤2.3。 -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN。
• -適切に管理された血圧（BP）：スクリーニング時のBP≤150 / 90 mm Hg（繰り返される可能性があり、降圧薬で制御される可能性があります）。
• 十分なパフォーマンス ステータス (PS): 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-2
• 出産の可能性のある女性は、ベースラインの血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 -女性と男性は、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります 研究期間中および治験薬の中止後少なくとも30日間（レンバチニブの半減期は、がん患者では約28時間です）。
• -被験者は、他の抗腫瘍剤を少なくとも5半減期または治療の最終日から4週間のいずれか短い方の間使用しないでください。 -内分泌療法（乳がんまたは前立腺がんなど）および抗Her2療法（トラスツズマブまたはラパチニブなど）は、この研究中に継続することが許可されています。
• 被験者は、FDAが承認していない他の実験的薬剤または薬剤を受けていない可能性があります。
• 書面による同意文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -医薬品の成分または代謝物のいずれかに対する既知の過敏症のある被験者。
• -不活化であることが知られているFGFR変異を持つ被験者。 重要性が不明な変異 (現在入手可能なほとんどの情報に基づく) は許可されます。
• -脱毛症および不妊症を除く、以前の抗がん療法の結果として毒性から回復していない被験者。 回復は、有害事象バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) の共通用語基準に従ってグレード 2 未満の重大度と定義されています。
• -重大な心血管障害：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIを超えるうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、治験薬の初回投与から6か月以内の心筋梗塞または脳卒中、またはスクリーニングでの治療を必要とする心不整脈。
• -錠剤を飲み込むことができない、または経口薬の吸収が損なわれるという研究者による決定。
• -無作為化の前3週間以内の大手術（中心線の配置を含まない）またはこの研究の過程で計画された手術。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる病状。
• 脆弱な集団のメンバーと見なされる被験者 (囚人など)。