진행성 암 및 FGF/FGFR 신호전달 이상 환자의 렌바티닙 연구

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 병리학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양: 피험자는 표준 요법에 내성이 없습니다. 악성 종양은 표준 치료에 내성이 있습니다. 표준 치료 후 악성 종양이 재발했습니다. 생존을 최소 3개월까지 향상시키는 표준 요법이 없는 악성 종양.
• FGF/FGFR 관련 유전자(들)에서 문서화된 변경(들)이 있는 평가 가능한 종양(들). FGF/FGFR 수차(들)는 대상체의 암 경과 중 임의의 시점에서 식별될 수 있습니다. FGF/FGFR 테스트는 CLIA 인증 실험실에서 수행되어야 합니다. 증폭(들) 및/또는 돌연변이 빈도(들)는 사용된 테스트의 표준에 따라 정의됩니다. 한 가지 예인 Foundation OneTM은 증폭을 ≥ 6카피로 정의하고 돌연변이 대립유전자 빈도가 ≥ 5%인 경우 염기 치환 돌연변이를 존재하는 것으로 정의합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 다음 실험실 요구 사항을 충족해야 합니다(반복될 수 있음): 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mL; 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL, 혈소판 ≥ 75,000/mL. 적절한 간 기능: 트랜스아미나제(AST/ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3(간 전이 설정에서 ≤ 5 X 정상 상한(ULN)) x ULN; 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분(Cockcroft Gault). 적절한 혈액 응고: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN.
• 적절하게 조절된 혈압(BP): 스크리닝 시 BP ≤ 150/90 mm Hg(반복될 수 있으며 항고혈압제로 조절될 수 있음).
• 적절한 수행 상태(PS): 동부 종양 협력 그룹(ECOG) PS 0-2
• 가임 여성은 기준선 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성과 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 최소 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다(렌바티닙의 반감기는 암 환자에서 약 28시간임). ).
• 피험자는 약제의 최소 5 반감기 또는 치료 마지막 날로부터 4주 중 더 짧은 기간 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다. 내분비 요법(예: 유방암 또는 전립선암) 및 항Her2 요법(예: 트라스투주맙 또는 라파티닙)은 이 연구를 진행하는 동안 계속할 수 있습니다.
• 피험자는 FDA 승인을 받지 않은 다른 실험적 제제나 제제를 받지 않을 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 약물 제품의 구성 요소 또는 대사 산물에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 비활성화되는 것으로 알려진 FGFR 돌연변이를 가진 피험자. 중요하지 않은 돌연변이(가장 최근에 사용 가능한 정보를 기반으로 함)는 허용됩니다.
• 탈모증 및 불임을 제외한 선행 항암 요법의 결과로 독성이 회복되지 않은 피험자. 회복은 유해 사례 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 대한 일반 용어 기준 기준에 따라 < 등급 2 심각도로 정의됩니다.
• 유의한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
• 알약을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 흡수가 손상될 것이라고 연구자가 판단한 경우.
• 본 연구 과정 동안 무작위 배정 또는 계획된 수술 전 3주 이내에 대수술(중앙선 배치 제외).
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
• 취약한 집단의 구성원으로 간주되는 피험자(예: 수감자).