無歯顎患者のためのインプラント固定下顎オーバーデンチャーの治療 (TIMOEP)
2020年4月18日 更新者：Chufan Ma
無歯顎患者の口腔機能と生活の質に関する従来の義歯とインプラント保持下顎オーバーデンチャーの臨床試験
この研究の目的は、IO が無歯顎患者の機能をどの程度改善し、IO による治療後の生活の質と全体的な患者満足度の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
無歯顎患者は、補綴クリニックに通う患者から選択されます。
その後、新しい総入れ歯が提供されます。第 2 段階では、これらの被験者の半分 (無作為に選択) が IO を受け取ります。
咀嚼能力、患者の満足度、およびOHRQoLに対するさまざまな治療プロトコルの影響が調査および評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Chufan Ma
- 電話番号：+86 29 84776128
- メール：machufan@fmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎と下顎の無歯顎が1年以上ある
- 下の総義歯に不満がある、または機能しない
- 40～75歳
- Zarb の分類に従って X 線撮影 (CBCT) で評価される適切な骨質。
除外基準:
- インプラントのメンテナンスを妨げる身体的および精神的障害;
- 重度の骨格性顎の不一致 (クラス III)
- すでに歯科インプラントを受けている方、失った方
- 薬物やアルコールを乱用している方
- たばこを1日10本以上吸う
- 悪性腫瘍に対する頭頸部領域への放射線治療を受けている
- 化学療法を受けている
- ステロイドによる長期治療について
- 免疫抑制剤またはビホスホネート
- インスリン依存性糖尿病患者および制御されていない発症糖尿病患者
- 慢性腎疾患または肝疾患を患っている方
- 全身および局所の骨障害および病理学
- 重篤な心疾患および肺疾患
- 出血量が増加しやすく、術後感染症を起こしやすい血友病疾患
- 細菌性心内膜炎を発症するリスクのある方
- HIV感染者を含む、免疫システムが損なわれた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：総入れ歯
標準化された治療プロトコルに従って、すべての被験者に総義歯が提供されます
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実験的：インプラント固定オーバーデンチャー
被験者は、下顎に2つのインプラント固定オーバーデンチャーを受け取り、上顎に総義歯を装着し続けます
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被験者は下顎に 2 本のインプラント固定式オーバーデンチャーを装着し、上顎には総義歯を装着し続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咀嚼効率
時間枠：インプラント固定式オーバーデンチャー修復後3ヶ月
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咀嚼効率はチューインガムで測定し、結果はviewgumソフトウェアで分析します。
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インプラント固定式オーバーデンチャー修復後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：インプラント固定式オーバーデンチャー修復後3ヶ月
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口腔の健康に関連する生活の質は、口腔の健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) で測定されます。
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インプラント固定式オーバーデンチャー修復後3ヶ月
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患者の満足
時間枠：インプラント固定式オーバーデンチャー修復後3ヶ月
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患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
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インプラント固定式オーバーデンチャー修復後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chufan Ma、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月18日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。