Behandling af implantatretinerede overkæbeproteser til edentulose patienter (TIMOEP)
18. april 2020 opdateret af: Chufan Ma
Et klinisk forsøg på konventionelle tandproteser og implantatbeholdte overkæbeproteser med hensyn til oral funktionalitet og livskvalitet hos edentulle patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang IO'er forbedrer funktionaliteten af tandløse patienter og ændringer i livskvalitet og overordnet patienttilfredshed efter behandling med IO'er.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tedlige personer vil blive udvalgt blandt patienter, der går på proteseklinikken.
Derefter vil nye komplette proteser blive leveret; i en anden fase vil halvdelen af disse emner (tilfældigt udvalgte) modtage IO'er.
Effekten af forskellige behandlingsprotokoller på tyggeevne, patienttilfredshed og OHRQoL vil blive undersøgt og vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Chufan Ma
- Telefonnummer: +86 29 84776128
- E-mail: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være tandløs i over- og underkæben i mindst 1 år
- Utilfreds eller kan ikke fungere med deres komplette nedre tandprotese
- Alder mellem 40 og 75
- Egnet knoglekvalitet vurderet radiografisk (CBCT) i henhold til Zarbs klassifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og mentale handicap, som forstyrrer vedligeholdelsen af implantater;
- Alvorlige skeletkæbeafvigelser (klasse III)
- Dem, der allerede har modtaget eller mistet tandimplantater
- Dem, der misbruger stoffer eller alkohol
- Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Efter at have modtaget strålebehandling til hoved- og halsregionen for maligniteter
- Er i kemoterapi
- På langtidsbehandling med steroider
- immunsuppressiva eller bifosfonater
- Insulinafhængige diabetespatienter og ukontrollerede diabetespatienter
- Dem, der er ramt af kronisk nyre- eller leversygdom
- Systemiske og lokale knoglelidelser og patologi
- Alvorlige hjerte- og lungelidelser
- Hæmofile lidelser, der er modtagelige for øget blødning og tendens til postoperative infektioner
- Dem, der er i risiko for at udvikle bakteriel endocarditis
- Immunsystemet kompromitterede patienter, inklusive dem med HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: komplette tandproteser
komplette tandproteser vil blive leveret til alle forsøgspersoner i henhold til den standardiserede behandlingsprotokol
|
|
|
Eksperimentel: implantatbeholdte overproteser
forsøgspersoner vil modtage to-implantatbeholdte overkæbeproteser i underkæben og fortsætte med at bære deres komplette protese i overkæben
|
forsøgspersoner vil modtage to-implantatbeholdte overkæbeproteser i underkæben, og de fortsætter med at bære deres komplette protese i maxilla.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
|
tyggeeffektiviteten vil blive målt med tyggegummi, og resultatet vil blive analyseret med viewgum-softwaren
|
tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med Oral Health Impact Profile 14(OHIP-14).
|
tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
|
|
patienternes tilfredshed
Tidsramme: tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
|
patienternes tilfredshed vil blive vurderet på visuelle analoge skalaer (VAS)
|
tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-REV-2016035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
hemmelighed
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .