Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af implantatretinerede overkæbeproteser til edentulose patienter (TIMOEP)

18. april 2020 opdateret af: Chufan Ma

Et klinisk forsøg på konventionelle tandproteser og implantatbeholdte overkæbeproteser med hensyn til oral funktionalitet og livskvalitet hos edentulle patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang IO'er forbedrer funktionaliteten af ​​tandløse patienter og ændringer i livskvalitet og overordnet patienttilfredshed efter behandling med IO'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tedlige personer vil blive udvalgt blandt patienter, der går på proteseklinikken. Derefter vil nye komplette proteser blive leveret; i en anden fase vil halvdelen af ​​disse emner (tilfældigt udvalgte) modtage IO'er. Effekten af ​​forskellige behandlingsprotokoller på tyggeevne, patienttilfredshed og OHRQoL vil blive undersøgt og vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være tandløs i over- og underkæben i mindst 1 år
  2. Utilfreds eller kan ikke fungere med deres komplette nedre tandprotese
  3. Alder mellem 40 og 75
  4. Egnet knoglekvalitet vurderet radiografisk (CBCT) i henhold til Zarbs klassifikation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske og mentale handicap, som forstyrrer vedligeholdelsen af ​​implantater;
  2. Alvorlige skeletkæbeafvigelser (klasse III)
  3. Dem, der allerede har modtaget eller mistet tandimplantater
  4. Dem, der misbruger stoffer eller alkohol
  5. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  6. Efter at have modtaget strålebehandling til hoved- og halsregionen for maligniteter
  7. Er i kemoterapi
  8. På langtidsbehandling med steroider
  9. immunsuppressiva eller bifosfonater
  10. Insulinafhængige diabetespatienter og ukontrollerede diabetespatienter
  11. Dem, der er ramt af kronisk nyre- eller leversygdom
  12. Systemiske og lokale knoglelidelser og patologi
  13. Alvorlige hjerte- og lungelidelser
  14. Hæmofile lidelser, der er modtagelige for øget blødning og tendens til postoperative infektioner
  15. Dem, der er i risiko for at udvikle bakteriel endocarditis
  16. Immunsystemet kompromitterede patienter, inklusive dem med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: komplette tandproteser
komplette tandproteser vil blive leveret til alle forsøgspersoner i henhold til den standardiserede behandlingsprotokol
Eksperimentel: implantatbeholdte overproteser
forsøgspersoner vil modtage to-implantatbeholdte overkæbeproteser i underkæben og fortsætte med at bære deres komplette protese i overkæben
Procedure: implantatbeholdte overproteser
forsøgspersoner vil modtage to-implantatbeholdte overkæbeproteser i underkæben, og de fortsætter med at bære deres komplette protese i maxilla.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyggeeffektivitet
Tidsramme: tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
tyggeeffektiviteten vil blive målt med tyggegummi, og resultatet vil blive analyseret med viewgum-softwaren
tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med Oral Health Impact Profile 14(OHIP-14).
tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
patienternes tilfredshed
Tidsramme: tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese
patienternes tilfredshed vil blive vurderet på visuelle analoge skalaer (VAS)
tre måneder efter restaurering af den implantatbeholdte overprotese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chufan Ma

Efterforskere

  • Studiestol: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-REV-2016035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

hemmelighed

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous

Kliniske forsøg med implantatbeholdte overproteser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner