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O tratamento de overdentures mandibulares implanto-retidas para pacientes edêntulos (TIMOEP)

18 de abril de 2020 atualizado por: Chufan Ma

Um ensaio clínico sobre próteses convencionais e sobredentaduras mandibulares implanto-retidas com relação à funcionalidade oral e qualidade de vida em pacientes edêntulos

O objetivo deste estudo é investigar até que ponto os IOs melhoram a funcionalidade de pacientes edêntulos e as mudanças na qualidade de vida e na satisfação geral do paciente após o tratamento com IOs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos edêntulos serão selecionados entre os pacientes atendidos na clínica protética. Em seguida, serão fornecidas novas próteses totais; em uma segunda etapa, metade desses sujeitos (selecionados aleatoriamente) receberá IOs. O efeito de diferentes protocolos de tratamento na capacidade de mastigação, satisfação do paciente e OHRQoL será investigado e avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser edêntulo na mandíbula superior e inferior por pelo menos 1 ano
  2. Insatisfeito ou incapaz de funcionar com sua prótese total inferior
  3. Idade entre 40 e 75 anos
  4. Qualidade óssea adequada avaliada radiograficamente (CBCT) de acordo com a classificação de Zarb。

Critério de exclusão:

  1. Deficiências físicas e mentais que interfiram na manutenção dos implantes;
  2. Discrepâncias mandibulares esqueléticas graves (classe III)
  3. Aqueles que já receberam ou perderam implantes dentários
  4. Aqueles que abusam de drogas ou álcool
  5. Fumar mais de 10 cigarros por dia
  6. Tendo recebido radioterapia na região da cabeça e pescoço para malignidades
  7. Fazendo quimioterapia
  8. Em terapia de longo prazo com esteróides
  9. imunossupressores ou bifosfonatos
  10. Pacientes diabéticos dependentes de insulina e pacientes diabéticos de início não controlado
  11. Pessoas afetadas por doença renal ou hepática crônica
  12. Distúrbios ósseos sistêmicos e locais e patologia
  13. Distúrbios cardíacos e pulmonares graves
  14. Distúrbios hemofílicos que são suscetíveis a sangramento aumentado e tendência a infecções pós-operatórias
  15. Aqueles que estão em risco de desenvolver endocardite bacteriana
  16. Pacientes com sistema imunológico comprometido, incluindo aqueles com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: dentaduras completas
dentaduras completas serão fornecidas para todos os indivíduos de acordo com o protocolo de tratamento padronizado
Experimental: overdentures retidas por implantes
os indivíduos receberão sobredentaduras retidas por dois implantes na mandíbula e continuarão usando sua prótese total na maxila
Procedimento: overdentures retidas por implantes
os indivíduos receberão overdentures retidas por dois implantes na mandíbula e continuarão usando sua prótese total na maxila.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência mastigatória
Prazo: três meses após a restauração da sobredentadura implantossuportada
a eficiência mastigatória será medida com goma de mascar, e o resultado será analisado com o software viewgum
três meses após a restauração da sobredentadura implantossuportada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: três meses após a restauração da sobredentadura implantossuportada
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será medida com o Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
três meses após a restauração da sobredentadura implantossuportada
satisfação dos pacientes
Prazo: três meses após a restauração da sobredentadura implantossuportada
a satisfação dos pacientes será avaliada em escalas visuais analógicas (VAS)
três meses após a restauração da sobredentadura implantossuportada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chufan Ma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-REV-2016035

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

segredo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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