Le traitement des prothèses hybrides mandibulaires implanto-portées pour les patients édentés (TIMOEP)
18 avril 2020 mis à jour par: Chufan Ma
Un essai clinique sur les prothèses conventionnelles et les prothèses mandibulaires implanto-portées en ce qui concerne la fonctionnalité buccale et la qualité de vie des patients édentés
Le but de cette étude est d'étudier dans quelle mesure les IO améliorent la fonctionnalité des patients édentés et les changements dans la qualité de vie et la satisfaction globale des patients après le traitement avec les IO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes édentées seront sélectionnées parmi les patients fréquentant la clinique de prosthodontie.
Ensuite, de nouvelles prothèses complètes seront fournies; dans un second temps la moitié de ces sujets (choisis au hasard) recevront des OI.
L'effet de différents protocoles de traitement sur la capacité de mastication, la satisfaction des patients et la OHRQoL sera étudié et évalué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
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Contact:
- Chufan Ma
- Numéro de téléphone: +86 29 84776128
- E-mail: machufan@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être édenté dans la mâchoire supérieure et inférieure pendant au moins 1 an
- Insatisfait ou incapable de fonctionner avec sa prothèse inférieure complète
- Âge entre 40 et 75 ans
- Qualité osseuse appropriée telle qu'évaluée par radiographie (CBCT) selon la classification de Zarb。
Critère d'exclusion:
- Les handicaps physiques et mentaux qui interfèrent avec le maintien des implants ;
- Différences squelettiques sévères de la mâchoire (classe III)
- Ceux qui ont déjà reçu ou perdu des implants dentaires
- Ceux qui abusent de drogues ou d'alcool
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Avoir reçu une radiothérapie dans la région de la tête et du cou pour des tumeurs malignes
- En cours de chimiothérapie
- Sur la thérapie à long terme avec des stéroïdes
- immunosuppresseurs ou biphosphonates
- Patients diabétiques insulino-dépendants et patients diabétiques à début non contrôlé
- Les personnes atteintes d'une maladie rénale ou hépatique chronique
- Affections et pathologies osseuses systémiques et locales
- Troubles cardiaques et pulmonaires graves
- Troubles hémophiles susceptibles d'augmenter les saignements et d'avoir tendance aux infections postopératoires
- Ceux qui risquent de développer une endocardite bactérienne
- Patients dont le système immunitaire est compromis, y compris ceux qui ont le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: prothèses complètes
des prothèses complètes seront fournies à tous les sujets selon le protocole de traitement standardisé
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Expérimental: prothèses hybrides implanto-portées
les sujets recevront des prothèses hybrides à deux implants dans la mandibule et continueront à porter leur prothèse complète au maxillaire
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les sujets recevront des prothèses hybrides à deux implants dans la mandibule, et ils continueront à porter leur prothèse complète au maxillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité masticatoire
Délai: trois mois après la restauration de la prothèse implanto-portée
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l'efficacité masticatoire sera mesurée avec du chwing-gum, et le résultat sera analysé avec le logiciel viewgum
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trois mois après la restauration de la prothèse implanto-portée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: trois mois après la restauration de la prothèse implanto-portée
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée à l'aide du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 (OHIP-14).
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trois mois après la restauration de la prothèse implanto-portée
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la satisfaction des patients
Délai: trois mois après la restauration de la prothèse implanto-portée
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la satisfaction des patients sera évaluée sur des échelles visuelles analogiques (EVA)
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trois mois après la restauration de la prothèse implanto-portée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-REV-2016035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
secret
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .