无牙颌患者种植体固位下颌覆盖义齿的治疗 (TIMOEP)
2020年4月18日 更新者：Chufan Ma
传统义齿和种植体固位下颌覆盖义齿在无牙颌患者口腔功能和生活质量方面的临床试验
本研究的目的是调查 IOs 在多大程度上改善无牙颌患者的功能以及 IOs 治疗后生活质量和整体患者满意度的变化。
研究概览
详细说明
缺牙个体将从参加口腔修复诊所的患者中选出。
然后，将提供新的完整假牙；在第二阶段，这些受试者中的一半（随机选择）将收到 IO。
将研究和评估不同治疗方案对咀嚼能力、患者满意度和 OHRQoL 的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
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接触：
- Chufan Ma
- 电话号码：+86 29 84776128
- 邮箱：machufan@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上下颌缺牙至少 1 年
- 对完整的下颌义齿不满意或无法发挥作用
- 年龄在 40 至 75 岁之间
- 根据 Zarb 的分类，通过射线照相 (CBCT) 评估的合适骨质量。
排除标准：
- 影响植入物维护的身心障碍；
- 严重的骨骼颌骨差异（III 级）
- 那些已经接受或失去牙种植体的人
- 那些滥用药物或酒精的人
- 每天吸 10 支以上香烟
- 因恶性肿瘤接受头部和颈部放射治疗
- 接受化疗
- 长期使用类固醇治疗
- 免疫抑制剂或双膦酸盐
- 胰岛素依赖型糖尿病患者和未控制的糖尿病患者
- 受慢性肾病或肝病影响的人
- 全身和局部骨骼疾病和病理
- 严重的心肺疾病
- 易于出血增加和术后感染倾向的血友病
- 那些有患细菌性心内膜炎风险的人
- 免疫系统受损的患者，包括 HIV 感染者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：全口义齿
将根据标准化治疗方案为所有受试者提供全口义齿
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实验性的：种植体固位覆盖义齿
受试者将在下颌接受两个种植体固位的覆盖义齿，并继续在上颌佩戴他们的全口义齿
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受试者将在下颌接受两个种植体固位的覆盖义齿，并继续在上颌佩戴全口义齿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咀嚼效率
大体时间：种植体固位覆盖义齿修复后三个月
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用口香糖测量咀嚼效率，用viewgum软件分析结果
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种植体固位覆盖义齿修复后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：种植体固位覆盖义齿修复后三个月
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与口腔健康相关的生活质量将通过口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 进行衡量。
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种植体固位覆盖义齿修复后三个月
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患者满意度
大体时间：种植体固位覆盖义齿修复后三个月
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患者的满意度将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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种植体固位覆盖义齿修复后三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Chufan Ma、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月26日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月18日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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