De behandeling van implantaatgedragen mandibulaire overkappingsprothesen voor edentate patiënten (TIMOEP)
18 april 2020 bijgewerkt door: Chufan Ma
Een klinisch onderzoek naar conventionele kunstgebitten en onderkaakoverkappingsprothesen op implantaten met betrekking tot orale functionaliteit en kwaliteit van leven bij edentate patiënten
Het doel van deze studie is om te onderzoeken in welke mate IO's de functionaliteit van edentate patiënten en veranderingen in kwaliteit van leven en algehele patiënttevredenheid verbeteren na behandeling met IO's.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Edentate individuen zullen worden geselecteerd uit patiënten die de tandprothetische kliniek bezoeken.
Dan wordt er een nieuwe volledige prothese geleverd; in een tweede fase krijgt de helft van deze proefpersonen (willekeurig geselecteerd) IO's.
Het effect van verschillende behandelprotocollen op kauwvermogen, patiënttevredenheid en OHRQoL zal worden onderzocht en beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Chufan Ma
- Telefoonnummer: +86 29 84776128
- E-mail: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 1 jaar tandeloos zijn in de boven- en onderkaak
- Ontevreden of kunnen niet functioneren met hun volledige onderprothese
- Leeftijd tussen de 40 en 75 jaar
- Geschikte botkwaliteit zoals radiografisch beoordeeld (CBCT) volgens de classificatie van Zarb.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke en geestelijke handicaps die het onderhoud van implantaten belemmeren;
- Ernstige kaakafwijkingen (klasse III)
- Degenen die al tandheelkundige implantaten hebben gekregen of verloren
- Degenen die drugs of alcohol misbruiken
- Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Radiotherapie hebben gekregen in het hoofd-halsgebied voor maligniteiten
- Chemotherapie ondergaan
- Bij langdurige therapie met steroïden
- immunosuppressiva of bifosfonaten
- Insulineafhankelijke diabetespatiënten en ongecontroleerde diabetespatiënten
- Degenen die getroffen zijn door een chronische nier- of leverziekte
- Systemische en lokale botaandoeningen en pathologie
- Ernstige hart- en longaandoeningen
- Hemofilie-aandoeningen die vatbaar zijn voor verhoogde bloedingen en neiging tot postoperatieve infecties
- Degenen die het risico lopen bacteriële endocarditis te ontwikkelen
- Immuunsysteem gecompromitteerde patiënten, inclusief die met HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: volledige prothese
volgens het gestandaardiseerde behandelprotocol wordt voor alle proefpersonen een volledige prothese verstrekt
|
|
|
Experimenteel: overkappingsprothese op implantaten
proefpersonen krijgen een overkappingsprothese met twee implantaten in de onderkaak en blijven hun volledige prothese in de bovenkaak dragen
|
proefpersonen krijgen een overkappingsprothese op twee implantaten in de onderkaak en blijven hun volledige prothese in de bovenkaak dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kauwende efficiëntie
Tijdsspanne: drie maanden na restauratie van de overkappingsprothese op implantaten
|
De kauwefficiëntie wordt gemeten met kauwgom en de uitkomst wordt geanalyseerd met de viewgum-software
|
drie maanden na restauratie van de overkappingsprothese op implantaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie maanden na restauratie van de overkappingsprothese op implantaten
|
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met het Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
|
drie maanden na restauratie van de overkappingsprothese op implantaten
|
|
tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: drie maanden na restauratie van de overkappingsprothese op implantaten
|
de tevredenheid van patiënten wordt beoordeeld op visuele analoge schalen (VAS)
|
drie maanden na restauratie van de overkappingsprothese op implantaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-REV-2016035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
geheim
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .