Implantaattiin jääneiden alaleuan proteesien hoito hampaattomille potilaille (TIMOEP)
lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Chufan Ma
Kliininen tutkimus tavanomaisista hammasproteesista ja implantissa kiinnitetyistä alaleuan yliproteesista hampattomien potilaiden suun toimivuuden ja elämänlaadun osalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, missä määrin IO:t parantavat hampaattomien potilaiden toimintakykyä ja muutoksia elämänlaadussa ja yleisessä potilastyytyväisyydessä IO-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaattomat henkilöt valitaan protentistiklinikalla käyvien potilaiden joukosta.
Sitten toimitetaan uudet täydelliset hammasproteesit; toisessa vaiheessa puolet näistä aiheista (satunnaisesti valitut) saavat IO:n.
Eri hoitomenetelmien vaikutusta pureskelukykyyn, potilastyytyväisyyteen ja OHRQoL:iin tutkitaan ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chufan Ma
- Puhelinnumero: +86 29 84776128
- Sähköposti: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaaton ylä- ja alaleuassa vähintään 1 vuoden ajan
- Tyytymätön tai ei pysty toimimaan täydelliseen alempaan hammasproteesiinsa
- Ikä 40-75 välillä
- Sopiva luun laatu mitattuna radiografisesti (CBCT) Zarbin luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset ja henkiset vammat, jotka häiritsevät implanttien huoltoa;
- Vakavat luuston leuan erot (luokka III)
- Ne, jotka ovat jo saaneet tai menettäneet hammasimplantit
- Ne, jotka käyttävät väärin huumeita tai alkoholia
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä
- Saatu sädehoitoa pään ja kaulan alueelle pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Kemoterapiassa
- Pitkäaikaisessa steroidihoidossa
- immunosuppressantit tai bifosfonaatit
- Insuliiniriippuvaiset diabeetikot ja kontrolloimattomat diabetespotilaat
- Ne, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus
- Systeemiset ja paikalliset luusairaudet ja patologia
- Vakavat sydän- ja keuhkosairaudet
- Hemofiiliset sairaudet, jotka ovat alttiita lisääntyneelle verenvuodolle ja taipumusta leikkauksen jälkeisiin infektioihin
- Ne, joilla on riski saada bakteeriperäinen endokardiitti
- Immuunijärjestelmä heikentynyt potilailla, mukaan lukien HIV-potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: täydelliset hammasproteesit
täydelliset hammasproteesit toimitetaan kaikille koehenkilöille standardoidun hoitosuunnitelman mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: implantissa säilyvät proteesit
koehenkilöt saavat kaksi implanttia sisältävää proteesia alaleuassa ja jatkavat koko hammasproteesin käyttöä yläleuassa
|
koehenkilöt saavat kaksi implantissa säilytettyä proteesia alaleukaan, ja he jatkavat koko hammasproteesin käyttöä yläleuassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puremisen tehokkuus
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua implantissa säilytetyn hammasproteesin palauttamisesta
|
purentatehoa mitataan purukumilla ja tulos analysoidaan viewgum-ohjelmistolla
|
kolmen kuukauden kuluttua implantissa säilytetyn hammasproteesin palauttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua implantissa säilytetyn hammasproteesin palauttamisesta
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Oral Health Impact Profile 14:llä (OHIP-14).
|
kolmen kuukauden kuluttua implantissa säilytetyn hammasproteesin palauttamisesta
|
|
potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua implantissa säilytetyn hammasproteesin palauttamisesta
|
potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS)
|
kolmen kuukauden kuluttua implantissa säilytetyn hammasproteesin palauttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-REV-2016035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
salaisuus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .