El tratamiento de sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes para pacientes edéntulos (TIMOEP)
18 de abril de 2020 actualizado por: Chufan Ma
Un ensayo clínico sobre prótesis dentales convencionales y sobredentaduras mandibulares retenidas por implantes con respecto a la funcionalidad oral y la calidad de vida en pacientes edéntulos
El propósito de este estudio es investigar en qué medida las IO mejoran la funcionalidad de los pacientes desdentados y los cambios en la calidad de vida y la satisfacción general del paciente después del tratamiento con IO.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas desdentadas se seleccionarán entre los pacientes que asisten a la clínica de prostodoncia.
Luego, se proporcionarán dentaduras postizas completas nuevas; en una segunda etapa la mitad de estos sujetos (seleccionados aleatoriamente) recibirán IO.
Se investigará y evaluará el efecto de diferentes protocolos de tratamiento sobre la capacidad de masticación, la satisfacción del paciente y la OHRQoL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Chufan Ma
- Número de teléfono: +86 29 84776128
- Correo electrónico: machufan@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser desdentado en la mandíbula superior e inferior durante al menos 1 año
- Insatisfecho o no puede funcionar con su dentadura inferior completa
- Edad entre 40 y 75
- Calidad ósea adecuada evaluada radiográficamente (CBCT) según la clasificación de Zarb。
Criterio de exclusión:
- Discapacidades físicas y mentales que interfieren con el mantenimiento de los implantes;
- Discrepancias mandibulares esqueléticas severas (clase III)
- Aquellos que ya han recibido o perdido implantes dentales
- Los que abusan de las drogas o el alcohol
- Fumar más de 10 cigarrillos al día
- Haber recibido radioterapia en la región de la cabeza y el cuello por tumores malignos
- someterse a quimioterapia
- En terapia a largo plazo con esteroides
- inmunosupresores o bifosfonatos
- Pacientes diabéticos insulinodependientes y pacientes diabéticos de inicio no controlado
- Los afectados por enfermedad renal o hepática crónica
- Patología y trastornos óseos sistémicos y locales
- Trastornos cardíacos y pulmonares graves
- Trastornos hemofílicos que son susceptibles a un aumento del sangrado y tendencia a las infecciones posoperatorias
- Aquellos que están en riesgo de desarrollar endocarditis bacteriana.
- Pacientes con el sistema inmunitario comprometido, incluidos aquellos con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: dentaduras completas
Se proporcionarán dentaduras postizas completas a todos los sujetos de acuerdo con el protocolo de tratamiento estandarizado.
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Experimental: sobredentaduras retenidas por implantes
los sujetos recibirán sobredentaduras retenidas por dos implantes en la mandíbula y continuarán usando su dentadura postiza completa en el maxilar
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los sujetos recibirán sobredentaduras retenidas por dos implantes en la mandíbula y continuarán usando su dentadura completa en el maxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: tres meses después de la restauración de la sobredentadura retenida por implantes
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la eficiencia masticatoria se medirá con chwing-gum y el resultado se analizará con el software viewgum
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tres meses después de la restauración de la sobredentadura retenida por implantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: tres meses después de la restauración de la sobredentadura retenida por implantes
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se medirá con el Perfil de impacto en la salud bucal 14 (OHIP-14).
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tres meses después de la restauración de la sobredentadura retenida por implantes
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satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: tres meses después de la restauración de la sobredentadura retenida por implantes
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la satisfacción de los pacientes se evaluará en escalas analógicas visuales (VAS)
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tres meses después de la restauración de la sobredentadura retenida por implantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-REV-2016035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
secreto
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .