Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba implantátem zadržených mandibulárních protéz u bezzubých pacientů (TIMOEP)

18. dubna 2020 aktualizováno: Chufan Ma

Klinická studie konvenčních zubních protéz a implantátů udržovaných mandibulárních protéz s ohledem na orální funkci a kvalitu života u bezzubých pacientů

Účelem této studie je zjistit, do jaké míry IO zlepšují funkčnost bezzubých pacientů a změny v kvalitě života a celkové spokojenosti pacientů po léčbě IO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z pacientů navštěvujících protetickou ambulanci budou vybráni bezzubí jedinci. Poté budou poskytnuty nové kompletní zubní protézy; ve druhé fázi polovina těchto předmětů (náhodně vybraných) obdrží IO. Bude zkoumán a hodnocen účinek různých léčebných protokolů na schopnost žvýkání, spokojenost pacienta a OHRQoL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být bezzubý v horní a dolní čelisti minimálně 1 rok
  2. Nespokojeni nebo nemohou fungovat s kompletní spodní zubní náhradou
  3. Věk mezi 40 a 75 lety
  4. Vhodná kvalita kosti hodnocená radiograficky (CBCT) podle Zarbovy klasifikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzická a duševní postižení, která narušují údržbu implantátů;
  2. Závažné nesrovnalosti kosterní čelisti (třída III)
  3. Ti, kteří již dostali nebo ztratili zubní implantáty
  4. Ti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
  5. Kouření více než 10 cigaret denně
  6. Absolvoval radioterapii v oblasti hlavy a krku kvůli malignitám
  7. Podstupující chemoterapii
  8. Při dlouhodobé léčbě steroidy
  9. imunosupresiva nebo bifosfonáty
  10. Pacienti s diabetem závislí na inzulínu a pacienti s nekontrolovaným nástupem diabetu
  11. Osoby postižené chronickým onemocněním ledvin nebo jater
  12. Systémové a lokální poruchy a patologie kostí
  13. Závažné srdeční a plicní poruchy
  14. Hemofilní poruchy, které jsou náchylné ke zvýšenému krvácení a sklonu k pooperačním infekcím
  15. Ti, kteří jsou ohroženi rozvojem bakteriální endokarditidy
  16. Pacienti s oslabeným imunitním systémem, včetně pacientů s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kompletní zubní protézy
kompletní zubní náhrady budou poskytnuty všem subjektům podle standardizovaného léčebného protokolu
Experimentální: implantátem zadržené protézy
Subjekty dostanou v dolní čelisti protézy se dvěma implantáty a budou nadále nosit kompletní zubní protézu v horní čelisti
Postup: implantátem zadržené protézy
subjekty dostanou dva implantáty zadržené protézy v dolní čelisti a budou nadále nosit kompletní zubní protézu v maxile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žvýkací účinnost
Časové okno: tři měsíce po obnovení implantátem udržované protézy
žvýkací účinnost bude měřena pomocí žvýkačky a výsledek bude analyzován pomocí softwaru viewgum
tři měsíce po obnovení implantátem udržované protézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: tři měsíce po obnovení implantátem udržované protézy
Kvalita života související s orálním zdravím bude měřena pomocí Profilu dopadu na orální zdraví 14 (OHIP-14).
tři měsíce po obnovení implantátem udržované protézy
spokojenost pacientů
Časové okno: tři měsíce po obnovení implantátem udržované protézy
spokojenost pacientů bude hodnocena na vizuálních analogových škálách (VAS)
tři měsíce po obnovení implantátem udržované protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chufan Ma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-REV-2016035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

tajný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantátem zadržené protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit