Behandling av implantatretinerte overkjeveproteser for edentulose pasienter (TIMOEP)
18. april 2020 oppdatert av: Chufan Ma
En klinisk utprøving av konvensjonelle proteser og implantatbeholdte overkjeveproteser med hensyn til oral funksjonalitet og livskvalitet hos edentulose pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke i hvilken grad IOer forbedrer funksjonaliteten til tannløse pasienter og endringer i livskvalitet og generell pasienttilfredshet etter behandling med IOer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannløse individer vil bli valgt blant pasienter som går på proteseklinikken.
Deretter vil nye komplette proteser bli gitt; i en andre fase vil halvparten av disse fagene (tilfeldig valgt) motta IOer.
Effekten av ulike behandlingsprotokoller på tyggeevne, pasienttilfredshet og OHRQoL vil bli undersøkt og vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chufan Ma
- Telefonnummer: +86 29 84776128
- E-post: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være tannløs i over- og underkjeven i minst 1 år
- Misfornøyd eller kan ikke fungere med sin komplette nedre protese
- Alder mellom 40 og 75
- Egnet beinkvalitet vurdert radiografisk (CBCT) i henhold til Zarbs klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og mentale funksjonshemminger som forstyrrer vedlikeholdet av implantater;
- Alvorlige skjelettkjeveavvik (klasse III)
- De som allerede har fått eller mistet tannimplantater
- De som misbruker narkotika eller alkohol
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Etter å ha mottatt strålebehandling til hode- og nakkeregionen for maligniteter
- Gjennomgår kjemoterapi
- På langtidsbehandling med steroider
- immundempende midler eller bifosfonater
- Insulinavhengige diabetespasienter og ukontrollerte diabetespasienter
- De som er rammet av kronisk nyre- eller leversykdom
- Systemiske og lokale skjelettlidelser og patologi
- Alvorlige hjerte- og lungesykdommer
- Hemofile lidelser som er utsatt for økt blødning og tendens til postoperative infeksjoner
- De som står i fare for å utvikle bakteriell endokarditt
- Immunsystemet svekket pasienter, inkludert de med HIV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: komplette proteser
komplette proteser vil bli gitt for alle forsøkspersoner i henhold til den standardiserte behandlingsprotokollen
|
|
|
Eksperimentell: implantatbeholdte overproteser
forsøkspersoner vil motta to-implantatbeholdte overproteser i underkjeven, og fortsette å bruke hele protesen i overkjeven
|
forsøkspersonene vil motta to-implantatbeholdte overproteser i underkjeven, og de fortsetter å bruke hele protesen i overkjeven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: tre måneder etter restaurering av den implantatbeholdte overprotesen
|
tyggeeffektivitet vil bli målt med tyggegummi, og resultatet vil bli analysert med viewgum-programvaren
|
tre måneder etter restaurering av den implantatbeholdte overprotesen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: tre måneder etter restaurering av den implantatbeholdte overprotesen
|
Oral helserelatert livskvalitet vil bli målt med Oral Health Impact Profile 14(OHIP-14).
|
tre måneder etter restaurering av den implantatbeholdte overprotesen
|
|
pasientenes tilfredshet
Tidsramme: tre måneder etter restaurering av den implantatbeholdte overprotesen
|
pasientens tilfredshet vil bli vurdert på visuelle analoge skalaer (VAS)
|
tre måneder etter restaurering av den implantatbeholdte overprotesen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-REV-2016035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
hemmelig
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .