Лечение нижнечелюстных съемных протезов с опорой на имплантаты для беззубых пациентов (TIMOEP)
18 апреля 2020 г. обновлено: Chufan Ma
Клинические испытания обычных зубных протезов и съемных протезов нижней челюсти с опорой на имплантаты в отношении функциональности полости рта и качества жизни у беззубых пациентов
Целью данного исследования является изучение того, в какой степени ИО улучшают функциональные возможности пациентов с полной адентией, а также изменения качества жизни и общей удовлетворенности пациентов после лечения ИО.
Обзор исследования
Подробное описание
Из числа пациентов, посещающих протезно-ортопедическую клинику, будут отобраны лица с полной адентией.
Затем будут предоставлены новые полные съемные протезы; на втором этапе половина этих субъектов (выбранных случайным образом) получит IO.
Влияние различных протоколов лечения на жевательную способность, удовлетворенность пациентов и качество жизни OHRQoL будет исследовано и оценено.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Контакт:
- Chufan Ma
- Номер телефона: +86 29 84776128
- Электронная почта: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие зубов на верхней и нижней челюсти не менее 1 года
- Недовольны или не могут работать со своим полным нижним протезом
- Возраст от 40 до 75 лет
- Подходящее качество кости по рентгенологической оценке (КЛКТ) в соответствии с классификацией Зарба.
Критерий исключения:
- Физические и умственные недостатки, которые мешают обслуживанию имплантатов;
- Тяжелые скелетные несоответствия челюстей (класс III)
- Те, кто уже получил или потерял зубные имплантаты
- Тем, кто злоупотребляет наркотиками или алкоголем
- Курение более 10 сигарет в день
- Получив лучевую терапию в области головы и шеи по поводу злокачественных новообразований
- Прохождение химиотерапии
- При длительной терапии стероидами
- иммунодепрессанты или бифосфонаты
- Пациенты с инсулинозависимым диабетом и пациенты с неконтролируемым началом диабета
- Те, кто страдает хроническим заболеванием почек или печени
- Системные и местные заболевания и патологии костей
- Серьезные сердечные и легочные заболевания
- Гемофилические расстройства, склонные к повышенной кровоточивости и склонности к послеоперационным инфекциям.
- Те, кто подвержен риску развития бактериального эндокардита
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе ВИЧ-инфицированные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: полные протезы
полные зубные протезы будут предоставлены всем субъектам в соответствии со стандартизированным протоколом лечения
|
|
|
Экспериментальный: съемные протезы на имплантатах
субъекты получат съемные протезы с двумя имплантатами на нижней челюсти и продолжат носить полный съемный протез на верхней челюсти.
|
субъекты получат съемные протезы с двумя имплантатами на нижней челюсти и продолжат носить полный съемный протез на верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жевательная эффективность
Временное ограничение: через три месяца после восстановления съемного протеза с фиксацией на имплантатах
|
эффективность жевания будет измеряться с помощью жевательной резинки, а результат будет проанализирован с помощью программного обеспечения viewgum.
|
через три месяца после восстановления съемного протеза с фиксацией на имплантатах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: через три месяца после восстановления съемного протеза с фиксацией на имплантатах
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет измеряться с помощью Профиля воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-14).
|
через три месяца после восстановления съемного протеза с фиксацией на имплантатах
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: через три месяца после восстановления съемного протеза с фиксацией на имплантатах
|
удовлетворенность пациентов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
через три месяца после восстановления съемного протеза с фиксацией на имплантатах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-REV-2016035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
секрет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .