Behandling av implantatbehållna underkäksöverproteser för tandlösa patienter (TIMOEP)
18 april 2020 uppdaterad av: Chufan Ma
En klinisk prövning på konventionella tandproteser och implantatbehållna överkäksöverproteser med avseende på oral funktion och livskvalitet hos tandlösa patienter
Syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning IOs förbättrar funktionaliteten hos tandlösa patienter och förändringar i livskvalitet och övergripande patienttillfredsställelse efter behandling med IOs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandlösa individer kommer att väljas ut bland patienter som besöker proteskliniken.
Sedan kommer nya kompletta proteser att tillhandahållas; i ett andra steg kommer hälften av dessa ämnen (slumpmässigt utvalda) att få IO.
Effekten av olika behandlingsprotokoll på tuggförmåga, patientnöjdhet och OHRQoL kommer att undersökas och bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Chufan Ma
- Telefonnummer: +86 29 84776128
- E-post: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara tandlös i över- och underkäken i minst 1 år
- Missnöjd eller kan inte fungera med sin fullständiga nedre protes
- Ålder mellan 40 och 75
- Lämplig benkvalitet bedömd radiografiskt (CBCT) enligt Zarbs klassificering.
Exklusions kriterier:
- Fysiska och psykiska funktionshinder som stör underhållet av implantat;
- Allvarliga avvikelser i skelettkäken (klass III)
- De som redan fått eller förlorat tandimplantat
- De som missbrukar droger eller alkohol
- Röker mer än 10 cigaretter om dagen
- Har fått strålbehandling mot huvud- och halsregionen för maligniteter
- Genomgår kemoterapi
- På långtidsbehandling med steroider
- immunsuppressiva medel eller bifosfonater
- Insulinberoende diabetespatienter och okontrollerade diabetespatienter
- De som drabbas av kronisk njur- eller leversjukdom
- Systemiska och lokala bensjukdomar och patologi
- Allvarliga hjärt- och lungsjukdomar
- Blödarsjuka som är känsliga för ökad blödning och tendens till postoperativa infektioner
- De som löper risk att utveckla bakteriell endokardit
- Patienter med nedsatt immunförsvar, inklusive de med HIV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kompletta proteser
kompletta proteser kommer att tillhandahållas för alla försökspersoner enligt det standardiserade behandlingsprotokollet
|
|
|
Experimentell: implantatbehållna överproteser
försökspersonerna kommer att få två implantatbehållna överproteser i underkäken och fortsätta att bära sin kompletta protes i överkäken
|
försökspersonerna kommer att få två implantatbehållna överproteser i underkäken, och de fortsätter att bära sin kompletta protes i överkäken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tuggningseffektivitet
Tidsram: tre månader efter restaurering av den implantatbehållna överprotesen
|
tuggningseffektiviteten kommer att mätas med tuggummi, och resultatet kommer att analyseras med viewgum-mjukvaran
|
tre månader efter restaurering av den implantatbehållna överprotesen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: tre månader efter restaurering av den implantatbehållna överprotesen
|
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
|
tre månader efter restaurering av den implantatbehållna överprotesen
|
|
patienternas tillfredsställelse
Tidsram: tre månader efter restaurering av den implantatbehållna överprotesen
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att bedömas på visuella analoga skalor (VAS)
|
tre månader efter restaurering av den implantatbehållna överprotesen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-REV-2016035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
hemlighet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .