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Il trattamento delle overdenture mandibolari su impianti per i pazienti edentuli (TIMOEP)

18 aprile 2020 aggiornato da: Chufan Ma

Uno studio clinico su protesi convenzionali e overdenture mandibolari su impianti rispetto alla funzionalità orale e alla qualità della vita nei pazienti edentuli

Lo scopo di questo studio è indagare in che misura gli IO migliorano la funzionalità dei pazienti edentuli e i cambiamenti nella qualità della vita e nella soddisfazione generale del paziente dopo il trattamento con IO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui edentuli saranno selezionati tra i pazienti che frequentano la clinica protesica. Quindi, verranno fornite nuove protesi totali; in una seconda fase la metà di questi soggetti (selezionati a caso) riceverà IO. L'effetto di diversi protocolli di trattamento sulla capacità di masticazione, sulla soddisfazione del paziente e sull'OHRQoL sarà studiato e valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere edentuli nella mascella superiore e inferiore per almeno 1 anno
  2. Insoddisfatti o non in grado di funzionare con la loro protesi inferiore completa
  3. Età tra i 40 e i 75 anni
  4. Qualità ossea idonea valutata radiograficamente (CBCT) secondo la classificazione di Zarb.

Criteri di esclusione:

  1. Disabilità fisiche e mentali che interferiscono con il mantenimento degli impianti;
  2. Gravi discrepanze scheletriche della mascella (classe III)
  3. Coloro che hanno già ricevuto o perso impianti dentali
  4. Coloro che abusano di droghe o alcol
  5. Fumare più di 10 sigarette al giorno
  6. Avendo ricevuto radioterapia alla regione della testa e del collo per tumori maligni
  7. Sottoposto a chemioterapia
  8. In terapia a lungo termine con steroidi
  9. immunosoppressori o bifosfonati
  10. Pazienti diabetici insulino-dipendenti e pazienti diabetici non controllati
  11. Persone affette da malattie renali o epatiche croniche
  12. Patologie e patologie ossee sistemiche e locali
  13. Gravi disturbi cardiaci e polmonari
  14. Disturbi emofilici che sono suscettibili di aumento del sanguinamento e tendenza alle infezioni post-operatorie
  15. Coloro che sono a rischio di sviluppare endocardite batterica
  16. Pazienti con sistema immunitario compromesso, compresi quelli con HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: protesi complete
a tutti i soggetti verranno fornite protesi totali secondo il protocollo di trattamento standardizzato
Sperimentale: overdenture su impianti
i soggetti riceveranno overdenture a due impianti nella mandibola e continueranno a indossare la loro protesi completa nella mascella
Procedura: overdenture su impianti
i soggetti riceveranno overdenture a due impianti nella mandibola e continueranno a indossare la loro protesi completa nella mascella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza masticatoria
Lasso di tempo: tre mesi dopo il restauro dell'overdenture su impianto
l'efficienza masticatoria sarà misurata con chwing-gum e il risultato sarà analizzato con il software viewgum
tre mesi dopo il restauro dell'overdenture su impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: tre mesi dopo il restauro dell'overdenture su impianto
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà misurata con l'Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14).
tre mesi dopo il restauro dell'overdenture su impianto
soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: tre mesi dopo il restauro dell'overdenture su impianto
la soddisfazione dei pazienti sarà valutata su scale analogiche visive (VAS)
tre mesi dopo il restauro dell'overdenture su impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chufan Ma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-REV-2016035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

segreto

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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