- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846805
Die Behandlung von implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen für zahnlose Patienten (TIMOEP)
18. April 2020 aktualisiert von: Chufan Ma
Eine klinische Studie zu konventionellem Zahnersatz und implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesen im Hinblick auf die orale Funktionalität und Lebensqualität bei zahnlosen Patienten
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit IOs die Funktionalität zahnloser Patienten verbessern und sich die Lebensqualität und allgemeine Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit IOs verändern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnlose Personen werden aus Patienten ausgewählt, die die prothetische Klinik besuchen.
Dann wird eine neue Totalprothese bereitgestellt; in einer zweiten Phase erhält die Hälfte dieser (zufällig ausgewählten) Probanden IOs.
Die Wirkung verschiedener Behandlungsprotokolle auf Kaufähigkeit, Patientenzufriedenheit und OHRQoL wird untersucht und bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Department of Prosthodontics,School of Stomatology,The Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Chufan Ma
- Telefonnummer: +86 29 84776128
- E-Mail: machufan@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 1 Jahr zahnlos im Ober- und Unterkiefer
- Sie sind unzufrieden oder können mit ihrer unteren Vollprothese nicht funktionieren
- Alter zwischen 40 und 75
- Geeignete Knochenqualität, wie röntgenologisch (CBCT) gemäß Zarbs Klassifikation beurteilt。
Ausschlusskriterien:
- Körperliche und geistige Behinderungen, die den Erhalt von Implantaten beeinträchtigen;
- Schwere skelettale Kieferdiskrepanzen (Klasse III)
- Diejenigen, die bereits Zahnimplantate erhalten oder verloren haben
- Diejenigen, die Drogen oder Alkohol missbrauchen
- Mehr als 10 Zigaretten am Tag rauchen
- Nach Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich wegen bösartiger Erkrankungen
- Unterzieht sich einer Chemotherapie
- Zur Langzeittherapie mit Steroiden
- Immunsuppressiva oder Biphosphonate
- Insulinabhängige Diabetiker und Patienten mit unkontrolliertem Diabetes
- Personen, die an einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung leiden
- Systemische und lokale Knochenerkrankungen und -pathologie
- Schwere Herz- und Lungenerkrankungen
- Hämophile Erkrankungen, die anfällig für vermehrte Blutungen und Neigung zu postoperativen Infektionen sind
- Diejenigen, bei denen das Risiko besteht, eine bakterielle Endokarditis zu entwickeln
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, einschließlich solcher mit HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Vollständiger Zahnersatz
Vollprothesen werden für alle Probanden gemäß dem standardisierten Behandlungsprotokoll bereitgestellt
|
|
Experimental: implantatgetragene Deckprothesen
Die Probanden erhalten zwei implantatgetragene Deckprothesen im Unterkiefer und tragen weiterhin ihre Vollprothese im Oberkiefer
|
Die Probanden erhalten im Unterkiefer zwei implantatgetragene Deckprothesen und tragen im Oberkiefer weiterhin ihre Vollprothese.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaueffizienz
Zeitfenster: drei Monate nach Restauration der implantatgetragenen Deckprothese
|
Die Kaueffizienz wird mit Kaugummi gemessen und das Ergebnis mit der Viewgum-Software analysiert
|
drei Monate nach Restauration der implantatgetragenen Deckprothese
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate nach Restauration der implantatgetragenen Deckprothese
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) gemessen.
|
drei Monate nach Restauration der implantatgetragenen Deckprothese
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: drei Monate nach Restauration der implantatgetragenen Deckprothese
|
Patientenzufriedenheit wird auf visuellen Analogskalen (VAS) bewertet
|
drei Monate nach Restauration der implantatgetragenen Deckprothese
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Chufan Ma, Air Force Military Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-REV-2016035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Geheimnis
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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