高品質で低コストの 3D プリント パルス オキシメータの校正と検証
2022年8月24日 更新者：Tarek Loubani, MD、Lawson Health Research Institute
パルスオキシメトリは、緊急患者の迅速かつ非侵襲的な評価に不可欠なツールであり、動脈血中のヘモグロビン飽和度を継続的に推定します。
残念なことに、これらのデバイスのコストは法外に高く、小規模なセンターや貧しい国では利用できなくなり、何百万人もの患者が簡単に治療および予防できる状態に陥る危険にさらされています。
3D 印刷などの現在のラピッド プロトタイピング技術を使用すると、ゴールド スタンダードを満たす、または超える非常に安価なパルス オキシメータを作成できます。
この研究の目標は、ヘモグロビン、カルボキシヘモグロビン、およびメトヘモグロビンを測定するパルスオキシメーターを開発、検証、および認定することです。
このパルス酸素濃度計は、カナダ保健省の認定を受け、オープン ハードウェア ライセンス (OHL) に基づいてリリースされる予定です。これにより、カナダの農村地域や貧困地域の病院や保健省、および国際的にこれらのデバイスに簡単にアクセスできるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査には 2 つのフェーズがあります。
フェーズ 1 では、18 歳以上の健康で非喫煙の成人ボランティアに参加を呼びかけます。
フェーズ 2 では、すべての成人 (>18) の重篤でない患者と、ビクトリア病院と大学病院の救急部門を訪れる健康なコミュニティ ボランティアが参加資格があります。
説明
包含基準:
- この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、18 歳以上の健康で非喫煙の成人ボランティアに参加を呼びかけます。 フェーズ 2 では、VH および UH の ED を訪れるすべての成人 (>18) の重篤ではない患者と健康なコミュニティ ボランティアが参加資格があります。
除外基準:
潜在的な参加者は、次の基準に基づいて除外されます。
フェーズ 1:
- 70歳以上、
- 現在の喫煙者、
- 心疾患の既往歴（心房細動、心筋梗塞、うっ血性心不全など）、
- 中等度または重度の喘息の病歴、
- 発作の歴史、
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往
- 妊娠中の女性
- -肺炎などの活動性肺疾患のある患者
- 参加を希望しない方、または18歳未満の方
- 同意いただけない方
フェーズ2
- 重症患者は参加から除外されます
- 参加を希望しない方、18歳未満の方は対象外となります
- ご同意いただけない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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較正コホート
このコホートでは、約 30 人の被験者が、SpO2 = 70% に到達するまで、制御された低酸素状態で制御された脱飽和試験を受けます。
測定は、デバイスを較正するための適切な値を解決するために、動脈カテーテル法によって行われます
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校正にはパルスオキシメータを使用します
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検証コホート
このコホートでは、約 250 人の患者が、正確な検証を確実にするために、新しいデバイスとゴールド スタンダード デバイスを使用して 1 回のパルスオキシメトリ測定値を取得します。
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校正にはパルスオキシメータを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パルスオキシメトリの読み取り
時間枠：1時間
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パルスオキシメトリの測定値は、デバイスを調整するために 1 時間にわたって取得されます
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1時間
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動脈血ガス
時間枠：1時間
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動脈血ガスを採取して、デバイスの測定値とともに適切な較正曲線を作成します。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tarek Loubani, MD、London Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 107952
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