Calibrazione e convalida del pulsossimetro stampato in 3D di alta qualità a basso costo
24 agosto 2022 aggiornato da: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
La pulsossimetria è uno strumento vitale nella valutazione rapida e non invasiva dei pazienti di emergenza, fornendo una stima continua della saturazione dell'emoglobina nel sangue arterioso.
Sfortunatamente, i costi di questi dispositivi sono proibitivi e riducono la disponibilità nei centri più piccoli e nei paesi poveri, mettendo milioni di pazienti in pericolo di condizioni facilmente curabili e prevenibili.
Con le attuali tecnologie di prototipazione rapida come la stampa 3D, è possibile creare un pulsossimetro molto economico che soddisfi o superi il gold standard.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare, convalidare e certificare un pulsossimetro che misura l'emoglobina, la carbossiemoglobina e la metaemoglobina.
Questo pulsossimetro sarà certificato con Health Canada e quindi rilasciato sotto Open Hardware License (OHL), in modo tale che gli ospedali e i ministeri della salute nelle comunità rurali e povere in Canada e a livello internazionale possano avere facile accesso a questi dispositivi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio ha 2 fasi.
Nella Fase 1 sono invitati a partecipare volontari adulti sani e non fumatori di età superiore ai 18 anni.
Nella Fase 2, possono partecipare tutti i pazienti adulti (>18) non critici e i volontari sani della comunità che visitano il pronto soccorso del Victoria Hospital e dell'University Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio ha 2 fasi. Nella Fase 1 sono invitati a partecipare volontari adulti sani e non fumatori di età superiore ai 18 anni. Nella Fase 2, possono partecipare tutti i pazienti adulti (>18) non critici e i volontari sani della comunità che visitano l'ED di VH e UH.
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti saranno esclusi in base ai seguenti criteri:
Fase 1:
- maggiore di 70 anni di età,
- fumatori attuali,
- precedente storia di malattia cardiaca (ad esempio, fibrillazione atriale, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia),
- storia di asma moderata o grave,
- storia di convulsioni,
- storia di ictus o attacco ischemico transitorio
- donne incinte
- Pazienti con qualsiasi malattia polmonare attiva come la polmonite
- Individui che non sono disposti a partecipare o hanno meno di 18 anni
- Coloro che non sono in grado di acconsentire
Fase 2
- I pazienti critici saranno esclusi dalla partecipazione
- Saranno escluse le persone che non desiderano partecipare o che hanno meno di 18 anni
- Coloro che non sono in grado di acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di calibrazione
In questa coorte, circa 30 soggetti verranno sottoposti a uno studio di desaturazione controllata con ipossia controllata fino a raggiungere approssimativamente SpO2 = 70%.
Le misurazioni verranno effettuate tramite cateterizzazione arteriosa per determinare i valori corretti per calibrare il dispositivo
|
Per la calibrazione verrà utilizzato un pulsossimetro
|
|
Coorte di convalida
In questa coorte, circa 250 pazienti riceveranno una singola lettura di pulsossimetria effettuata utilizzando il nuovo dispositivo e un dispositivo gold standard per garantire un'accurata convalida.
|
Per la calibrazione verrà utilizzato un pulsossimetro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lettura della pulsossimetria
Lasso di tempo: 1 ora
|
Le letture della pulsossimetria verranno rilevate nell'arco di un'ora per calibrare il dispositivo
|
1 ora
|
|
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 1 ora
|
I gas del sangue arterioso verranno prelevati per creare una curva di calibrazione adeguata insieme alle letture del dispositivo.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107952
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .