Korkealaatuisen edullisen 3D-tulostetun pulssioksimetrin kalibrointi ja validointi
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Pulssioksimetria on tärkeä työkalu hätäpotilaiden nopeassa ja ei-invasiivisessa arvioinnissa, ja se tarjoaa jatkuvan arvion valtimoveren hemoglobiinisaturaatiosta.
Valitettavasti näiden laitteiden kustannukset ovat kohtuuttomat ja vähentävät saatavuutta pienemmissä keskuksissa ja köyhissä maissa, mikä asettaa miljoonat potilaat vaaraan saada helposti hoidettavia ja ehkäistävissä olevia sairauksia.
Nykyisten nopeiden prototyyppitekniikoiden, kuten 3D-tulostuksen, avulla on mahdollista luoda erittäin edullinen pulssioksimetri, joka täyttää tai ylittää kultastandardin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää, validoida ja sertifioida pulssioksimetri, joka mittaa hemoglobiinia, karboksihemoglobiinia ja methemoglobiinia.
Tämä pulssioksimetri on Health Canadan sertifioima, ja sen jälkeen se julkaistaan Open Hardware License (OHL) -lisenssin alaisena, jotta sairaaloilla ja terveysministeriöillä maaseutu- ja köyhissä yhteisöissä Kanadassa ja kansainvälisesti olisi helppo pääsy näihin laitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta.
Vaiheeseen 1 kutsutaan terveitä, tupakoimattomia aikuisia, yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia.
Vaiheessa 2 kaikki aikuiset (>18) ei-kriittiset potilaat ja terveet yhteisön vapaaehtoiset, jotka vierailevat Victoria Hospitalin ja University Hospitalin ensiapuosastolla, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheeseen 1 kutsutaan terveitä, tupakoimattomia aikuisia, yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia. Vaiheessa 2 kaikki aikuiset (>18) ei-kriittiset potilaat ja terveet yhteisön vapaaehtoiset, jotka vierailevat VH:n ja UH:n päivystyksessä, ovat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:
Vaihe 1:
- yli 70-vuotias,
- nykyiset tupakoitsijat,
- aiempi sydänsairaus (esim. eteisvärinä, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta),
- aiempi kohtalainen tai vaikea astma,
- kohtausten historia,
- aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa
- raskaana oleville naisille
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen keuhkosairaus, kuten keuhkokuume
- Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tai ovat alle 18-vuotiaita
- Ne, jotka eivät pysty suostumaan
Vaihe 2
- Kriittiset potilaat suljetaan pois osallistumisesta
- Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tai ovat alle 18-vuotiaita, suljetaan pois
- Ne, jotka eivät voi suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kalibrointikohortti
Tässä kohortissa noin 30 koehenkilölle tehdään kontrolloitu desaturaatiotutkimus kontrolloidulla hypoksialla, kunnes he saavuttavat noin SpO2 = 70 %.
Mittaukset tehdään valtimon katetroinnilla, jotta saadaan oikeat arvot laitteen kalibroimiseksi
|
Kalibroinnissa käytetään pulssioksimetriä
|
|
Vahvistuskohortti
Tässä kohortissa noin 250 potilaalle otetaan yksi pulssioksimetrilukema käyttämällä uutta laitetta ja kultastandardilaitetta tarkan validoinnin varmistamiseksi.
|
Kalibroinnissa käytetään pulssioksimetriä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssioksimetrian lukema
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pulssioksimetrian lukemat otetaan tunnin aikana laitteen kalibroimiseksi
|
1 tunti
|
|
Valtimoveren kaasu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Valtimoverikaasut otetaan oikean kalibrointikäyrän luomiseksi yhdessä laitteen lukemien kanssa.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107952
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .