Kalibrering og validering af højkvalitets lavpris 3D-printet pulsoximeter
24. august 2022 opdateret af: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Pulsoximetri er et vigtigt værktøj til hurtig og ikke-invasiv vurdering af akutte patienter, der giver et kontinuerligt estimat af hæmoglobinmætning i arterielt blod.
Desværre er omkostningerne ved disse enheder uoverkommelige og reducerer tilgængeligheden i mindre centre og fattige lande, hvilket bringer millioner af patienter i fare for let behandlelige og forebyggelige tilstande.
Med nuværende hurtige prototyping-teknologier som 3D-print er det muligt at skabe et meget billigt pulsoximeter, der opfylder eller overgår guldstandarden.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle, validere og certificere et pulsoximeter, der måler hæmoglobin, carboxyhæmoglobin og methæmoglobin.
Dette pulsoximeter vil blive certificeret med Health Canada og derefter frigivet under Open Hardware License (OHL), således at hospitaler og sundhedsministerier i landdistrikter og fattige samfund i Canada og internationalt vil have nem adgang til disse enheder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har 2 faser.
I fase 1 inviteres raske, ikke-rygende voksne frivillige over 18 år til at deltage.
I fase 2 er alle voksne (>18) ikke-kritiske patienter og raske frivillige i lokalsamfundet, der besøger akutafdelingen på Victoria Hospital og Universitetshospitalet, berettiget til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse har 2 faser. I fase 1 inviteres raske, ikke-rygende voksne frivillige over 18 år til at deltage. I fase 2 er alle voksne (>18) ikke-kritiske patienter og raske samfundsfrivillige, der besøger ED på VH og UH, berettiget til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Potentielle deltagere vil blive udelukket baseret på følgende kriterier:
Fase 1:
- ældre end 70 år,
- nuværende rygere,
- tidligere hjertesygdom (f.eks. atrieflimren, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt)
- anamnese med moderat eller svær astma,
- historie med anfald,
- anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- gravid kvinde
- Patienter med enhver aktiv lungesygdom såsom lungebetændelse
- Personer, der ikke ønsker at deltage eller er under 18 år
- Dem, der ikke er i stand til at give samtykke
Fase 2
- Kritiske patienter vil blive udelukket fra at deltage
- Personer, der ikke er villige til at deltage eller er under 18 år, vil blive udelukket
- Dem, der ikke er i stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kalibreringskohorte
I denne kohorte vil cirka 30 forsøgspersoner blive sat gennem et kontrolleret desaturationsstudie med kontrolleret hypoxi, indtil de når cirka SpO2 = 70 %.
Målinger vil blive taget via arteriel kateterisering for at bestemme de korrekte værdier for at kalibrere enheden
|
Et pulsoximeter vil blive brugt til kalibrering
|
|
Valideringskohorte
I denne kohorte vil cirka 250 patienter få en enkelt pulsoximetri-aflæsning taget ved hjælp af den nye enhed og en guldstandard-enhed for at sikre nøjagtig validering.
|
Et pulsoximeter vil blive brugt til kalibrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoximetri aflæsning
Tidsramme: 1 time
|
Pulsoximetrimålinger vil blive taget i løbet af en time for at kalibrere enheden
|
1 time
|
|
Arteriel blodgas
Tidsramme: 1 time
|
Arterielle blodgasser vil blive taget for at skabe en korrekt kalibreringskurve sammen med enhedens aflæsninger.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2016
Først opslået (Skøn)
27. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 107952
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .