Calibración y validación de oxímetro de pulso impreso en 3D de alta calidad y bajo costo
24 de agosto de 2022 actualizado por: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
La oximetría de pulso es una herramienta vital en la evaluación rápida y no invasiva de pacientes de emergencia, proporcionando una estimación continua de la saturación de hemoglobina en la sangre arterial.
Desafortunadamente, los costos de estos dispositivos son prohibitivos y reducen la disponibilidad en centros más pequeños y países pobres, lo que pone a millones de pacientes en peligro de padecer afecciones fácilmente tratables y prevenibles.
Con las tecnologías actuales de creación rápida de prototipos, como la impresión 3D, es posible crear un oxímetro de pulso muy económico que cumpla o supere el estándar de oro.
El objetivo de este estudio es desarrollar, validar y certificar un oxímetro de pulso que mida hemoglobina, carboxihemoglobina y metahemoglobina.
Este oxímetro de pulso se certificará con Health Canada y luego se lanzará bajo la Licencia de hardware abierto (OHL), de modo que los hospitales y ministerios de salud en comunidades rurales y empobrecidas en Canadá e internacionalmente tengan fácil acceso a estos dispositivos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio tiene 2 Fases.
En la Fase 1, se invita a participar a voluntarios adultos sanos, no fumadores, mayores de 18 años.
En la Fase 2, todos los pacientes adultos (> 18) que no son críticos y los voluntarios sanos de la comunidad que visitan el departamento de emergencias del Hospital Victoria y el Hospital Universitario son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio tiene 2 Fases. En la Fase 1, se invita a participar a voluntarios adultos sanos, no fumadores, mayores de 18 años. En la Fase 2, todos los pacientes adultos (>18) no críticos y los voluntarios sanos de la comunidad que visitan el ED en VH y UH son elegibles para participar.
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes serán excluidos en base a los siguientes criterios:
Fase 1:
- mayores de 70 años,
- fumadores actuales,
- antecedentes de enfermedad cardíaca (p. ej., fibrilación auricular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva),
- antecedentes de asma moderada o grave,
- antecedentes de convulsiones,
- antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- mujeres embarazadas
- Pacientes con alguna enfermedad pulmonar activa como neumonía.
- Individuos que no desean participar o tienen menos de 18 años
- Los que no pueden consentir
Fase 2
- Los pacientes críticos quedarán excluidos de participar
- Se excluirán las personas que no deseen participar o que tengan menos de 18 años.
- Los que no pueden consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de calibración
En esta cohorte, aproximadamente 30 sujetos se someterán a un estudio de desaturación controlada con hipoxia controlada hasta que alcancen aproximadamente SpO2 = 70 %.
Las medidas se tomarán mediante cateterismo arterial para resolver los valores adecuados para calibrar el dispositivo.
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Se utilizará un oxímetro de pulso para la calibración.
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Cohorte de validación
En esta cohorte, a aproximadamente 250 pacientes se les tomará una sola lectura de oximetría de pulso utilizando el nuevo dispositivo y un dispositivo estándar de oro para garantizar una validación precisa.
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Se utilizará un oxímetro de pulso para la calibración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lectura de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se tomarán lecturas de oximetría de pulso en el lapso de una hora para calibrar el dispositivo
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1 hora
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se tomarán gases en sangre arterial para crear una curva de calibración adecuada junto con las lecturas del dispositivo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 107952
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