Kalibracja i walidacja niedrogiego pulsoksymetru drukowanego w 3D o wysokiej jakości
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Pulsoksymetria jest niezbędnym narzędziem w szybkiej i nieinwazyjnej ocenie pacjentów w nagłych wypadkach, zapewniając ciągłą ocenę wysycenia hemoglobiny we krwi tętniczej.
Niestety koszty tych urządzeń są wygórowane i ograniczają dostępność w mniejszych ośrodkach i biednych krajach, narażając miliony pacjentów na łatwe do leczenia i zapobiegania schorzenia.
Dzięki obecnym technologiom szybkiego prototypowania, takim jak drukowanie 3D, możliwe jest stworzenie bardzo niedrogiego pulsoksymetru, który spełnia lub przewyższa złoty standard.
Celem tego badania jest opracowanie, walidacja i certyfikacja pulsoksymetru, który mierzy hemoglobinę, karboksyhemoglobinę i methemoglobinę.
Ten pulsoksymetr będzie certyfikowany przez Health Canada, a następnie udostępniony na licencji Open Hardware License (OHL), dzięki czemu szpitale i ministerstwa zdrowia w wiejskich i zubożałych społecznościach w Kanadzie i na całym świecie będą miały łatwy dostęp do tych urządzeń.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie ma 2 fazy.
W Fazie 1 do udziału zaproszeni są zdrowi, niepalący dorośli ochotnicy powyżej 18 roku życia.
W Fazie 2 mogą wziąć udział wszyscy dorośli (>18) w stanie niekrytycznym i zdrowi ochotnicy odwiedzający oddział ratunkowy szpitala Victoria i szpitala uniwersyteckiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie ma 2 fazy. W Fazie 1 do udziału zaproszeni są zdrowi, niepalący dorośli ochotnicy powyżej 18 roku życia. W fazie 2 mogą wziąć udział wszyscy dorośli (>18) w stanie niekrytycznym i zdrowi ochotnicy odwiedzający SOR w VH i UH.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni na podstawie następujących kryteriów:
Faza 1:
- powyżej 70 roku życia,
- obecni palacze,
- choroba serca w wywiadzie (np. migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca),
- historia umiarkowanej lub ciężkiej astmy,
- historia napadów padaczkowych,
- historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
- kobiety w ciąży
- Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą płuc, taką jak zapalenie płuc
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub mają mniej niż 18 lat
- Ci, którzy nie mogą wyrazić zgody
Faza 2
- Pacjenci w stanie krytycznym zostaną wykluczeni z udziału
- Osoby, które nie chcą uczestniczyć lub nie mają ukończonych 18 lat, zostaną wykluczone
- Ci, którzy nie mogą wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta kalibracyjna
W tej kohorcie około 30 osób zostanie poddanych kontrolowanemu badaniu desaturacji z kontrolowanym niedotlenieniem, aż osiągną w przybliżeniu SpO2 = 70%.
Pomiary zostaną wykonane poprzez cewnikowanie tętnic w celu uzyskania prawidłowych wartości do kalibracji urządzenia
|
Do kalibracji zostanie użyty pulsoksymetr
|
|
Kohorta walidacyjna
W tej kohorcie około 250 pacjentów zostanie poddanych pojedynczemu odczytowi pulsoksymetrii za pomocą nowatorskiego urządzenia i urządzenia o złotym standardzie, aby zapewnić dokładną walidację.
|
Do kalibracji zostanie użyty pulsoksymetr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyt pulsoksymetrii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odczyty pulsoksymetrii będą wykonywane przez godzinę w celu skalibrowania urządzenia
|
1 godzina
|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana w celu stworzenia właściwej krzywej kalibracji wraz z odczytami urządzenia.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107952
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .