Kalibrering og validering av høykvalitets lavkost 3D-trykt pulsoksymeter
24. august 2022 oppdatert av: Tarek Loubani, MD, Lawson Health Research Institute
Pulsoksymetri er et viktig verktøy i rask og ikke-invasiv vurdering av akutte pasienter, og gir et kontinuerlig estimat av hemoglobinmetning i arterielt blod.
Dessverre er kostnadene for disse enhetene uoverkommelige og reduserer tilgjengeligheten i mindre sentre og fattige land, og setter millioner av pasienter i fare for tilstander som lett kan behandles og forebygges.
Med dagens raske prototyping-teknologier som 3D-utskrift er det mulig å lage et svært rimelig pulsoksymeter som oppfyller eller overgår gullstandarden.
Målet med denne studien er å utvikle, validere og sertifisere et pulsoksymeter som måler hemoglobin, karboksyhemoglobin og methemoglobin.
Dette pulsoksymeteret vil bli sertifisert med Health Canada, og deretter utgitt under Open Hardware License (OHL), slik at sykehus og helsedepartementer i landlige og fattige samfunn i Canada og internasjonalt vil ha enkel tilgang til disse enhetene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien har 2 faser.
I fase 1 inviteres friske, røykfrie voksne frivillige over 18 år til å delta.
I fase 2 er alle voksne (>18) ikke-kritiske pasienter og friske samfunnsfrivillige som besøker akuttmottaket ved Victoria sykehus og universitetssykehus kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien har 2 faser. I fase 1 inviteres friske, røykfrie voksne frivillige over 18 år til å delta. I fase 2 er alle voksne (>18) ikke-kritiske pasienter og friske samfunnsfrivillige som besøker ED ved VH og UH kvalifisert til å delta.
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere vil bli ekskludert basert på følgende kriterier:
Fase 1:
- eldre enn 70 år,
- nåværende røykere,
- tidligere hjertesykdom (f.eks. atrieflimmer, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt),
- historie med moderat eller alvorlig astma,
- historie med anfall,
- historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- gravide kvinner
- Pasienter med aktiv lungesykdom som lungebetennelse
- Personer som ikke ønsker å delta eller er under 18 år
- De som ikke er i stand til å samtykke
Fase 2
- Kritiske pasienter vil bli ekskludert fra å delta
- Personer som ikke er villige til å delta eller er under 18 år vil bli ekskludert
- De som ikke er i stand til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kalibreringskohort
I denne kohorten vil omtrent 30 forsøkspersoner bli satt gjennom en kontrollert desaturasjonsstudie med kontrollert hypoksi til de kommer til omtrent SpO2 = 70 %.
Målinger vil bli tatt via arteriell kateterisering for å finne riktige verdier for å kalibrere enheten
|
Et pulsoksymeter vil bli brukt for kalibrering
|
|
Valideringskohort
I denne kohorten vil omtrent 250 pasienter få en enkelt pulsoksymetriavlesning tatt ved hjelp av den nye enheten og en gullstandardenhet for å sikre nøyaktig validering.
|
Et pulsoksymeter vil bli brukt for kalibrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetriavlesning
Tidsramme: 1 time
|
Pulsoksymetriavlesninger vil bli tatt i løpet av en time for å kalibrere enheten
|
1 time
|
|
Arteriell blodgass
Tidsramme: 1 time
|
Arterielle blodgasser vil bli tatt for å lage en riktig kalibreringskurve sammen med enhetens avlesninger.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek Loubani, MD, London Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 107952
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .